Bosentan Sandoz 125 mg

Land: Slowakei

Sprache: Slowakisch

Quelle: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Verfügbar ab:

Sandoz Pharmaceuticals d.d., Slovinsko

ATC-Code:

C02KX01

Verabreichungsweg:

perorálne použitie

Einheiten im Paket:

tbl flm 14x125 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x125 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 112x125 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Verschreibungstyp:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Therapiegruppe:

58 - HYPOTENSIVA

Therapiebereich:

Bosentán

Berechtigungsstatus:

R - Aktuálna registrácia

Berechtigungsdatum:

2016-04-06

Gebrauchsinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/06610-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BOSENTAN SANDOZ 62,5 MG
BOSENTAN SANDOZ 125 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
bosentán
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bosentan Sandoz a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Bosentan Sandoz
3.
Ako užívať Bosentan Sandoz
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bosentan Sandoz
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BOSENTAN SANDOZ A NA ČO SA POUŽÍVA
Tablety Bosentanu Sandoz obsahujú bosentán, ktorý blokuje
prirodzene
vyskytujúci sa hormón
nazývaný endotelín-1 (ET-1), ktorý spôsobuje zužovanie ciev.
Bosentan Sandoz preto spôsobuje
rozšírenie ciev a patrí do skupiny liekov nazývanej „blokátory
endotelínových receptorov“.
Bosentan Sandoz sa používa na liečbu:
•
PĽÚCNEJ ARTÉRIOVEJ HYPERTENZIE (PAH): PAH je choroba závažne
zúžených ciev v pľúcach,
ktorá spôsobuje vysoký krvný tlak v cievach (pľúcnych tepnách),
ktoré transportujú krv zo
srdca do pľúc. Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré sa
môže dostať do krvi v pľúcach a
sťažuje tak fyzickú aktivitu. Bosentan Sandoz rozširuje pľúcne
tepny a uľahčuje tak srdcu
čerpať cez ne krv. Znižuje tak tlak krvi a zmierňuje

Fachinformation

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/05227-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bosentan Sandoz 62,5 mg
Bosentan Sandoz 125 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 62,5 mg bosentánu (čo
zodpovedá 64,541 mg monohydrátu
bosentánu).
Každá filmom obalená tableta obsahuje 125 mg bosentánu (čo
zodpovedá 129,082 mg monohydrátu
bosentánu).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta:
62,5 mg: Svetlooranžové okrúhle bikonvexné filmom obalené tablety
(6 mm).
125 mg: Svetlooranžové oválne bikonvexné filmom obalené tablety
(11x5 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) na zlepšenie
záťažovej kapacity a príznakov u pacientov
III. triedy podľa funkčnej klasifikácie WHO. Účinnosť bola
preukázaná pri:
•
Primárnej (idiopatickej a hereditárnej) pľúcnej artériovej
hypertenzii
•
Sekundárnej pľúcnej artériovej hypertenzii so sklerodermiou bez
významného intersticiálneho
pľúcneho ochorenia
•
Pľúcnej artériovej hypertenzii spojenej s vrodeným ľavo-pravým
skratom a Eisenmengerovým
syndrómom
Isté zlepšenie bolo tiež preukázané u pacientov s pľúcnou
artériovou hypertenziou II. triedy podľa
funkčnej klasifikácie WHO (pozri časť 5.1).
Bosentán je indikovaný tiež na zníženie počtu nových vredov na
prstoch u pacientov so systémovou
sklerózou a pokračujúcou vredovou chorobou prstov (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Pľúcna
artériová
hypertenzia
Liečbu má začať a monitorovať iba lekár so skúsenosťami s
liečbou pľúcnej artériovej hypertenzie.
_Dospelí _
U dospelých pacientov sa má liečba bosentánom začať dávkou 62,5
mg dvakrát denne počas
4 týždňov, a potom zvýšiť na udržiavaciu dávku 125 mg dvakrát
denne. Rovnaké odporúčania platia aj
pre opätovné začatie liečb