Bortezomib Sun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
04-08-2016

Viambatanisho vya kazi:

bortesomiib

Inapatikana kutoka:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Mitu müeloomit

Matibabu dalili:

Bortezomib SUN monotherapy või koos pegylated liposomal doxorubicin või deksametasooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt 1 enne ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib PÄIKE koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib PÄIKE koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib PÄIKE koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 12

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2016-07-22

Taarifa za kipeperushi

                                44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bortesomiib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib SUNi kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib SUNi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib SUNi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bortezomib SUN sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib SUNi kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
-
h
ULGIMÜELOOMI
(luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi
halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude
siirdamine ei olnud
edukas või kellele see ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt
ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel,
kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega
kemoteraapiat ja vereloome
tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
-
MANTELRAKULISE LÜMFOOMI
(teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-
aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab,
tsüklof
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib SUN 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli
boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud või paakunud pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortezomib SUN on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortezomib SUN kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortezomib SUN kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on
näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele
sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortezomib SUN kombinatsioonis rituksimaabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Bortezomib SUN’iga peab alustama vähipatsientide ravi
kogemusega arsti järelevalve all, kuid
Bortezomib SUN’i tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete
kasutamise kogemusega
tervishoiutöötaja. Bortezomib SUN’i tohib lahustada ainult
tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Annustamine progressee
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortesomiib

bortesomiib

ATC kanuni L01XG01

L01XG01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 04-08-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 09-09-2021
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 09-09-2021
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 09-09-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 04-08-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Sun bortesomiib

Bortezomib Sun bortesomiib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Sun