Bortezomib Sun

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

bortesomiib

Διαθέσιμο από:

SUN Pharmaceutical Industries (Europe) B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01XG01

INN (Διεθνής Όνομα):

bortezomib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Mitu müeloomit

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Bortezomib SUN monotherapy või koos pegylated liposomal doxorubicin või deksametasooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt 1 enne ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib PÄIKE koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib PÄIKE koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib PÄIKE koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2016-07-22

Φύλλο οδηγιών χρήσης

44
B. PAKENDI INFOLEHT
45
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB SUN 3,5 MG SÜSTELAHUSE PULBER
bortesomiib
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib SUN ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib SUNi kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib SUNi kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib SUNi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB SUN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bortezomib SUN sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib SUNi kasutatakse järgmiste seisundite raviks.
-
h
ULGIMÜELOOMI
(luuüdikasvaja) raviks üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi
halvenenud (progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude
siirdamine ei olnud
edukas või kellele see ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt
ravitud ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel,
kellel haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega
kemoteraapiat ja vereloome
tüvirakkude siirdamist (induktsioonravi).
-
MANTELRAKULISE LÜMFOOMI
(teatud tüüpi vähk, mis haarab lümfisõlmi) raviks vähemalt 18-
aastastel patsientidel kombinatsioonis ravimitega rituksimab,
tsüklof

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib SUN 3,5 mg süstelahuse pulber
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks viaal pulbriga sisaldab 3,5 mg bortesomiibi (mannitooli
boorestrina).
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
subkutaanset süstelahust 2,5 mg
bortesomiibi.
Pärast pulbri manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml
intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahuse pulber.
Valge kuni kollakasvalge lüofiliseeritud või paakunud pulber
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortezomib SUN on näidustatud monoteraapiana või kombinatsioonis
pegüleeritud liposomaalse
doksorubitsiini või deksametasooniga progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
kelle raviks on rakendatud vähemalt 1 eelnevat raviskeemi ning
kellele on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortezomib SUN kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortezomib SUN kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja
talidomiidiga on
näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele
sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortezomib SUN kombinatsioonis rituksimaabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga on
näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakulise lümfoomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi Bortezomib SUN’iga peab alustama vähipatsientide ravi
kogemusega arsti järelevalve all, kuid
Bortezomib SUN’i tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete
kasutamise kogemusega
tervishoiutöötaja. Bortezomib SUN’i tohib lahustada ainult
tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Annustamine progressee