Bortezomib PharmaSwiss

Nchi: Litwania

Lugha: Kilithuania

Chanzo: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Viambatanisho vya kazi:

Bortezomibas

Inapatikana kutoka:

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

ATC kanuni:

L01XX32

INN (Jina la Kimataifa):

Bortezomibas

Kipimo:

3,5 mg

Dawa fomu:

milteliai injekciniam tirpalui

Njia ya uendeshaji:

leisti į veną;leisti po oda

Dawa ya aina:

Receptinis

Eneo la matibabu:

Bortezomib

Idhini hali ya:

Išregistruotas

Idhini ya tarehe:

2017-02-27

Tabia za bidhaa

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio
pavidalu).
Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra
2,5 mg bortezomibo.
Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra
1 mg bortezomibo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekciniam tirpalui
Baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Bortezomib PharmaSwiss monoterapijos būdu arba derinyje su pegiliuotu
liposominiu doksorubicinu
ar deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma
sergančius suaugusius
pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir
kuriems jau buvo taikyta
kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo
metodas netinka.
Bortezomib PharmaSwiss derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas
gydyti daugine mieloma
sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos
gydyti, jeigu netinka didelių dozių
chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija.
Bortezomib PharmaSwiss derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir
talidomidu yra skirtas
daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo
anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems tinka
didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių
transplantacija, indukciniam gydymui.
Bortezomib PharmaSwiss derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu,
doksorubicinu ir prednizonu yra
skirtas mantijos ląstelių limfoma sergančių suaugusių pacientų,
kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti
ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija,
gydymui.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Pradėti gydymą ir jį taikyti galima tik prižiūrint kvalifikuotam
gydytojui, turinčiam gydymo
chemoterapiniais vaistais patirtį. Bortezomib Ph