البلد: ليتوانيا
اللغة: اللتوانية
المصدر: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Bortezomibas
PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
L01XX32
Bortezomibas
3,5 mg
milteliai injekciniam tirpalui
leisti į veną;leisti po oda
Receptinis
Bortezomib
Išregistruotas
2017-02-27
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Bortezomib PharmaSwiss 3,5 mg milteliai injekciniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu). Ištirpinus miltelius, 1 ml po oda leidžiamo injekcinio tirpalo yra 2,5 mg bortezomibo. Ištirpinus miltelius, 1 ml į veną leidžiamo injekcinio tirpalo yra 1 mg bortezomibo. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekciniam tirpalui Baltas arba balkšvas gumulėlis arba milteliai 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Bortezomib PharmaSwiss monoterapijos būdu arba derinyje su pegiliuotu liposominiu doksorubicinu ar deksametazonu yra skirtas gydyti progresuojančia daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie jau buvo gydyti mažiausiai vienu gydymo būdu ir kuriems jau buvo taikyta kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija arba šis gydymo metodas netinka. Bortezomib PharmaSwiss derinyje su melfalanu ir prednizonu yra skirtas gydyti daugine mieloma sergančius suaugusius pacientus, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti, jeigu netinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija. Bortezomib PharmaSwiss derinyje su deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu yra skirtas daugine mieloma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems tinka didelių dozių chemoterapija su kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, indukciniam gydymui. Bortezomib PharmaSwiss derinyje su rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu yra skirtas mantijos ląstelių limfoma sergančių suaugusių pacientų, kurie nebuvo anksčiau nuo jos gydyti ir kuriems netinka kraujodaros kamieninių ląstelių transplantacija, gydymui. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti gydymą ir jį taikyti galima tik prižiūrint kvalifikuotam gydytojui, turinčiam gydymo chemoterapiniais vaistais patirtį. Bortezomib Ph اقرأ الوثيقة كاملة