Nchi: Bosnia na Hezegovina
Lugha: Kroeshia
Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
bortezomib
PharmaS d.o.o. Sarajevo
L01XG01
bortezomib
3,5 mg/1 bočica
prašak za otopinu za injekciju
1 bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronatne kiseline i manitola).
1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
SYNTHON B.V.
Važeći
2022-09-14
1 Uputa o lijeku: Informacija za korisnika BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju bortezomib Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. Što se nalazi u ovoj uputi: 1. Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS 3. Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati BORTEZOMIB PHARMAS 6. Sadržaj pakovanja i druge informacije 1. Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi BORTEZOMIB PHARMAS sadrži aktivnu suspstancu bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju staničnih funkcija i rasta stanica. Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice raka. BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srži) u bolesnika starijih od 18 godina: samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za transplantaciju krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili liječeni te nisu predviđeni za liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matičnih stanica. zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime liječenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno Soma hati kamili
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za subkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za otopinu za injekciju. Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfomom plaštenih stanica za koje nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica. 4.2 Doziranje i naČin primjene Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji je iskusan u liječenju bolesnika s rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji je iskusan u primjeni kemoterapije. BORTEZOMIB PHARMAS mo Soma hati kamili