BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg/1 bočica prašak za otopinu za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bortezomib

Dostupno od:

PharmaS d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L01XG01

INN (International ime):

bortezomib

Doziranje:

3,5 mg/1 bočica

Farmaceutski oblik:

prašak za otopinu za injekciju

Sastav:

1 bočica sadrži: 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra boronatne kiseline i manitola).

Jedinice u paketu:

1 bočica sa praškom za otopinu za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

SYNTHON B.V.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-09-14

Uputa o lijeku

1
Uputa o lijeku: Informacija za korisnika
BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
bortezomib
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego poČnete primjenjivati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti ljekara
ili farmaceuta.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte
dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS
3.
Kako primjenjivati BORTEZOMIB PHARMAS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati BORTEZOMIB PHARMAS
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Što je BORTEZOMIB PHARMAS i za što se koristi
BORTEZOMIB
PHARMAS
sadrži
aktivnu
suspstancu
bortezomib,
koja
se
naziva
‘inhibitor
proteasoma’. Proteasomi imaju važnu ulogu u kontroliranju
staničnih funkcija i rasta stanica.
Utječući na njihove funkcije, bortezomib može uništiti stanice
raka.
BORTEZOMIB PHARMAS se primjenjuje u liječenju bolesnika s multiplim
mijelomom (rak koštane
srži) u bolesnika starijih od 18 godina:

samostalno
ili
zajedno
sa
lijekom
pegiliranim
liposomalnim
doksorubicinom
ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviđeni za
transplantaciju krvotvornih
matičnih stanica.

zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili liječeni te nisu
predviđeni
za
liječenje
visokim
dozama
kemoterapije
u
kombinaciji
s
transplantacijom
krvotvornih matičnih stanica.

zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili liječeni, te prije nego što prime
liječenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom matičnih krvotvornih stanica (uvodno

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
BORTEZOMIB PHARMAS 3,5 mg prašak za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne
kiseline i manitola).
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za subkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za cjelovitu listu pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za injekciju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s
pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim mijelomom
koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su
prošli transplantaciju hematopoetskih
matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u visokim
dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s
deksametazonom i
talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim multiplim mijelomom za
koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
BORTEZOMIB PHARMAS je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom, doksorubicinom i
prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim
limfomom plaštenih stanica za koje
nije prikladna transplantacija hematopoetskih matičnih stanica.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Liječenje bortezomibom se mora započeti pod nadzorom liječnika koji
je iskusan u liječenju bolesnika s
rakom, međutim bortezomib može primijeniti zdravstveni radnik koji
je iskusan u primjeni kemoterapije.
BORTEZOMIB PHARMAS mo