BORTEZOMIB MSN 3,5MG Prášek pro injekční roztok

Nchi: Jamhuri ya Cheki

Lugha: Kicheki

Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Viambatanisho vya kazi:

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Inapatikana kutoka:

Vivanta Generics s.r.o., Praha Array

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU

Kipimo:

3,5MG

Dawa fomu:

Prášek pro injekční roztok

Njia ya uendeshaji:

Subkutánní/intravenózní podání

Dawa ya aina:

Rx Array

Eneo la matibabu:

BORTEZOMIB

Bidhaa muhtasari:

Kód SÚKL: 0224527 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R

Idhini hali ya:

R - registrovaný léčivý přípravek

Idhini ya tarehe:

2019-03-20

Taarifa za kipeperushi

1
sp. zn. sukls127269/2022
a k sp. zn. sukls99179/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB MSN 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bortezomib MSN a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib MSN
používat
3.
Jak se Bortezomib MSN používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bortezomib MSN uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BORTEZOMIB MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Bortezomib MSN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak
zvaný „proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a
růstu buňky. Bortezomib může zabíjet
nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Přípravek Bortezomib MSN se používá k léčbě mnohočetného
myelomu (nádorové onemocnění kostní
dřeně) u pacientů starších 18 let:
-
samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s dexamethasonem u
nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po
minimálně jedné předchozí léčbě a u
kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
v
kombinaci
s
léčivými
přípravky
obsahujícími
melfalan
a
prednison
u
pacientů,
jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkovou chemoterapii s
transplantací krevních kmenových buněk

Tabia za bidhaa

1
Sp. zn. sukls127269/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib MSN 3,5 mg prášek pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku
bortezomibum 2,5 mg.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro injekční roztok.
Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortezomib MSN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem nebo s
dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným myelomem, kteří
již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již
podstoupili transplantaci hematopoetických
kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní.
Bortezomib MSN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k
léčbě dospělých pacientů s
dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná
vysokodávková chemoterapie s
transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib MSN je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a
thalidomidem indikován k
indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná
vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických
kmenových buněk.
Bortezomib MSN
je
v
kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem
indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
lymfomem z plášťových buněk, u kterých není
vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se
zkušenostmi s léčbou onkologických
pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým
pracovníkem