Země: Česká republika
Jazyk: čeština
Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
Vivanta Generics s.r.o., Praha Array
L01XG01
20884 MANNITOLESTER BORTEZOMIBU
3,5MG
Prášek pro injekční roztok
Subkutánní/intravenózní podání
Rx Array
BORTEZOMIB
Kód SÚKL: 0224527 Velikost balení: 1 Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2019-03-20
1 sp. zn. sukls127269/2022 a k sp. zn. sukls99179/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE BORTEZOMIB MSN 3,5 MG PRÁŠEK PRO INJEKČNÍ ROZTOK bortezomibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Bortezomib MSN a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib MSN používat 3. Jak se Bortezomib MSN používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Bortezomib MSN uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE BORTEZOMIB MSN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Bortezomib MSN obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný „proteazomový inhibitor“. Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a růstu buňky. Bortezomib může zabíjet nádorové buňky zásahem do jejich funkce. Přípravek Bortezomib MSN se používá k léčbě mnohočetného myelomu (nádorové onemocnění kostní dřeně) u pacientů starších 18 let: - samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje (progreduje) po minimálně jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních kmenových buněk nebyla úspěšná nebo není vhodná. - v kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a prednison u pacientů, jejichž onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro vysokodávkovou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk Přečtěte si celý dokument
1 Sp. zn. sukls127269/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Bortezomib MSN 3,5 mg prášek pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje bortezomibum 3,5 mg (jako mannitoli ester bortezomibi). Po rekonstituci obsahuje 1 ml subkutánního injekčního roztoku bortezomibum 2,5 mg. Po rekonstituci obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku bortezomibum 1 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro injekční roztok. Bílý až téměř bílý koláč nebo prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Bortezomib MSN je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu a kteří již podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk nebo nejsou pro tuto transplantaci vhodní. Bortezomib MSN je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib MSN je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib MSN je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným lymfomem z plášťových buněk, u kterých není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba bortezomibem musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou onkologických pacientů, nicméně přípravek může být podáván zdravotnickým pracovníkem Přečtěte si celý dokument