Bortezomib Glenmark 3,5 mg

Nchi: Slovakia

Lugha: Kislovakia

Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Inapatikana kutoka:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika

ATC kanuni:

L01XG01

Njia ya uendeshaji:

subkutánne a intravenózne použitie

Vitengo katika mfuko:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Dawa ya aina:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Kundi la matibabu:

44 - CYTOSTATICA

Eneo la matibabu:

Bortezomib

Bidhaa muhtasari:

plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)

Idhini hali ya:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Idhini ya tarehe:

2015-06-24

Taarifa za kipeperushi

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04564-Z1B,
2021/01806-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG
PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK
bortezomib
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ
TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu
prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo
lekárnika
.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo
lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov,
ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA
DOZVIETE:
1.
Čo je Bortezomib Glenmark 3,5 mg a na čo sa
používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bortezomib Glenmark
3,5 mg
3.
Ako sa používa Bortezomib Glenmark 3,5 mg
4.
Možné vedľajšie
účinky
5.
Ako uchovávať Bortezomib Glenmark 3,5 mg
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG A NA
ČO SA POUŽÍVA
Bortezomib Glenmark 3,5 mg obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný
„proteazómový inhibítor“.
Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a
rastu buniek. Bortezomib môže ničiť
rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Bortezomib Glenmark 3,5 mg sa používa na liečbu mnohopočetného
myelómu (rakoviny kostnej
drene) u pacientov starších ako 18 rokov:
-
samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom
alebo dexametazónom
u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili
najmenej jednu
predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných
kmeňových buniek úspešná
alebo nie je vhodná.
-
v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých
ochorenie sa doteraz
neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu
s transplantáciou krvných
kmeňo

Tabia za bidhaa

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/04564-Z1B, 2021/01485-Z1A, 2021/01806-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bortezomib Glenmark 3,5 mg
prášok na injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester
kyseliny boritej s manitolom).
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1
mg bortezomibu.
Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5
mg bortezomibu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na injekčný roztok.
Biela až sivobiela hmota alebo prášok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Bortezomib Glenmark je v monoterapii alebo v kombinácii s
pegylovaným lipozomálnym
doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu
dospelých pacientov s progresívnym
mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1
predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili
alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových
buniek.
Bortezomib Glenmark sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom
indikuje na liečbu dospelých
pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie
sú vhodní na vysoko dávkovú
chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek.
Bortezomib Glenmark je v kombinácii s dexametazónom alebo s
dexametazónom a talidomidom
indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným mnohopočetným
myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s
transplantáciou hematopoetických
kmeňových buniek.
Bortezomib Glenmark je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom,
doxorubicínom a
prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz
neliečeným lymfómom z plášťových
buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických
kmeňových buniek.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Liečba Bortezomibom Glenmark sa musí začať pod dohľadom lek�