Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Česká republika
L01XG01
subkutánne a intravenózne použitie
plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania
44 - CYTOSTATICA
Bortezomib
plv ino 1x3,5 mg (liek.inj.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2015-06-24
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04564-Z1B, 2021/01806-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ ROZTOK bortezomib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika . - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bortezomib Glenmark 3,5 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Bortezomib Glenmark 3,5 mg 3. Ako sa používa Bortezomib Glenmark 3,5 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bortezomib Glenmark 3,5 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BORTEZOMIB GLENMARK 3,5 MG A NA ČO SA POUŽÍVA Bortezomib Glenmark 3,5 mg obsahuje liečivo bortezomib, takzvaný „proteazómový inhibítor“. Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek. Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie. Bortezomib Glenmark 3,5 mg sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakoviny kostnej drene) u pacientov starších ako 18 rokov: - samostatne alebo spolu s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom u pacientov, ktorých ochorenie sa zhoršuje po tom, čo podstúpili najmenej jednu predchádzajúcu liečbu a u ktorých nebola transplantácia krvných kmeňových buniek úspešná alebo nie je vhodná. - v kombinácii s melfalanom a prednizónom u pacientov, ktorých ochorenie sa doteraz neliečilo, a ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou krvných kmeňo Citiți documentul complet
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04564-Z1B, 2021/01485-Z1A, 2021/01806-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bortezomib Glenmark 3,5 mg prášok na injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje 3,5 mg bortezomibu (ako ester kyseliny boritej s manitolom). Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na intravenóznu injekciu obsahuje 1 mg bortezomibu. Po rekonštitúcii, 1 ml roztoku na subkutánnu injekciu obsahuje 2,5 mg bortezomibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný roztok. Biela až sivobiela hmota alebo prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Bortezomib Glenmark je v monoterapii alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo s dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s progresívnym mnohopočetným myelómom, ktorí podstúpili najmenej 1 predchádzajúcu liečbu a ktorí už podstúpili alebo nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib Glenmark sa v kombinácii s melfalanom a prednizónom indikuje na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí nie sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib Glenmark je v kombinácii s dexametazónom alebo s dexametazónom a talidomidom indikovaný na indukčnú liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným mnohopočetným myelómom, ktorí sú vhodní na vysoko dávkovú chemoterapiu s transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek. Bortezomib Glenmark je v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s doteraz neliečeným lymfómom z plášťových buniek, ktorí nie sú vhodní na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečba Bortezomibom Glenmark sa musí začať pod dohľadom lek Citiți documentul complet