Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju

Nchi: Korasia

Lugha: Kroeshia

Chanzo: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Viambatanisho vya kazi:

бортезомиб

Inapatikana kutoka:

EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Dawa fomu:

otopina za injekciju

Tungo:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola) jedna bočica s 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola) jedna bočica s 1,4 ml otopine za injekciju sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)

Dawa ya aina:

na recept ograničeni recept

Viwandani na:

Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka

Bidhaa muhtasari:

Pakiranje: 1 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-01]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-02]; 1 bočica s 1,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-03]; 5 bočica s 1,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-04] Urbroj: 381-12-01/70-22-07

Idhini ya tarehe:

2022-10-13

Taarifa za kipeperushi

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU
bortezomib
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI UOVOJ UPUTI:
1.
Što je Bortezomib EVER Pharma i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib EVER
Pharma
3.
Kako primjenjivati Bortezomib EVER Pharma
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako ĉuvati Bortezomib EVER Pharma
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BORTEZOMIB EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI
Bortezomib EVER Pharma sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se
naziva ‘inhibitor proteasoma’.
Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i
rasta stanica. Utjeĉući na njihove
funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka.
Bortezomib EVER Pharma se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s
multiplim mijelomom (rak koštane
srţi) u bolesnika starijih od 18 godina:
-
samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili
deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti
(progresije) nakon
posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za
transplantaciju krvotvornih
matiĉnih stanica.
-
zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno
nisu bili lijeĉeni te nisu
predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s
transplantacijom
krvotvornih matiĉnih stanica.
-
zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s
talidomidom za bolesnike
koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime
lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u
kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih sta

Tabia za bidhaa

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba (u obliku
estera boronatne kiseline i manitola).
Jedna bočica s 1 ml otopine za injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba
(u obliku estera boronatne kiseline i
manitola).
Jedna bočica s 1,4 ml otopine za injekciju sadrţi 3,5 mg bortezomiba
(u obliku estera boronatne kiseline
i manitola).
_Za supkutanu injekciju nije potrebno razrjeđivanje._
1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba.
_Za intravensku injekciju potrebno je razrjeđivanje._
Nakon razrjeĎivanja 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1
mg bortezomiba.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju.
Bistra, bezbojna do ţućkasta otopina pH vrijednosti od 4,0 do 5,5.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Bortezomib EVER Pharma je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji
s pegiliranim liposomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s
progresivnim multiplim
mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i
već su prošli transplantaciju
hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna.
Bortezomib EVER Pharma je indiciran u kombinaciji s melfalanom i
prednizonom za liječenje odraslih
bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije
prikladna kemoterapija u visokim
dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib EVER Pharma je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili
s deksametazonom i
talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno
neliječenim multiplim mijelomom za
koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom
hematopoetskih matičnih stanica.
Bortezomib EVER Pharma je indiciran u kombinaciji s rituksimabom,
ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s
prethodno neliječenim limfom