Country: ক্রোয়েশিয়া
ভাষা: ক্রোয়েশীয়
সূত্র: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
бортезомиб
EVER Valinject GmbH, Oberburgau 3, Unterach am Attersee, Austrija
L01XG01
bortezomib
otopina za injekciju
Urbroj: 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola) jedna bočica s 1 ml otopine za injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola) jedna bočica s 1,4 ml otopine za injekciju sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola)
na recept ograničeni recept
Ever Pharma Jena GmbH, Jena, NjemačkaEver Pharma Jena GmbH, Jena, Njemačka
Pakiranje: 1 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-01]; 5 bočica s 1 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-02]; 1 bočica s 1,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-03]; 5 bočica s 1,4 ml otopine, u kutiji [HR-H-234275465-04] Urbroj: 381-12-01/70-22-07
2022-10-13
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA BORTEZOMIB EVER PHARMA 2,5 MG/ML OTOPINA ZA INJEKCIJU bortezomib PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Saĉuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno proĉitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se lijeĉniku ili ljekarniku. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika. To ukljuĉuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI UOVOJ UPUTI: 1. Što je Bortezomib EVER Pharma i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego poĉnete primjenjivati Bortezomib EVER Pharma 3. Kako primjenjivati Bortezomib EVER Pharma 4. Moguće nuspojave 5. Kako ĉuvati Bortezomib EVER Pharma 6. Sadrţaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE BORTEZOMIB EVER PHARMA I ZA ŠTO SE KORISTI Bortezomib EVER Pharma sadrţi djelatnu tvar bortezomib, koja se naziva ‘inhibitor proteasoma’. Proteasomi imaju vaţnu ulogu u kontroliranju staniĉnih funkcija i rasta stanica. Utjeĉući na njihove funkcije, bortezomib moţe uništiti stanice raka. Bortezomib EVER Pharma se primjenjuje u lijeĉenju bolesnika s multiplim mijelomom (rak koštane srţi) u bolesnika starijih od 18 godina: - samostalno ili zajedno sa lijekom pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom, u bolesnika kod kojih je došlo do pogoršanja bolesti (progresije) nakon posljednje terapije, te su prethodno prošli ili nisu predviĊeni za transplantaciju krvotvornih matiĉnih stanica. - zajedno s lijekovima melfalan i prednizon u bolesnika koji prethodno nisu bili lijeĉeni te nisu predviĊeni za lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom krvotvornih matiĉnih stanica. - zajedno s lijekom deksametazonom ili deksametazonom zajedno s talidomidom za bolesnike koji prethodno nisu bili lijeĉeni, te prije nego što prime lijeĉenje visokim dozama kemoterapije u kombinaciji s transplantacijom matiĉnih krvotvornih sta সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Bortezomib EVER Pharma 2,5 mg/ml otopina za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Jedna bočica s 1 ml otopine za injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). Jedna bočica s 1,4 ml otopine za injekciju sadrţi 3,5 mg bortezomiba (u obliku estera boronatne kiseline i manitola). _Za supkutanu injekciju nije potrebno razrjeđivanje._ 1 ml otopine za supkutanu injekciju sadrţi 2,5 mg bortezomiba. _Za intravensku injekciju potrebno je razrjeđivanje._ Nakon razrjeĎivanja 1 ml otopine za intravensku injekciju sadrţi 1 mg bortezomiba. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju. Bistra, bezbojna do ţućkasta otopina pH vrijednosti od 4,0 do 5,5. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Bortezomib EVER Pharma je indiciran kao monoterapija ili u kombinaciji s pegiliranim liposomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za liječenje odraslih bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu liniju terapije, i već su prošli transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica ili ona za njih nije bila prikladna. Bortezomib EVER Pharma je indiciran u kombinaciji s melfalanom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje nije prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib EVER Pharma je indiciran u kombinaciji s deksametazonom ili s deksametazonom i talidomidom kao uvodno liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim multiplim mijelomom za koje je prikladna kemoterapija u visokim dozama s transplantacijom hematopoetskih matičnih stanica. Bortezomib EVER Pharma je indiciran u kombinaciji s rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom za liječenje odraslih bolesnika s prethodno neliječenim limfom সম্পূর্ণ নথি পড়ুন