Bortezomib Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiestonia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

bortesomiib

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX32

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Antineoplastilised ained

Eneo la matibabu:

Mitu müeloomit

Matibabu dalili:

Bortezomib Kokkuleppel, kui monotherapy või koos pegylated liposomal doxorubicin või deksametasooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt 1 enne ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Volitatud

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                84
B. PAKENDI INFOLEHT
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SÜSTELAHUS
bortesomiib (_bortezomibum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Accord’i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see
ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib Accord’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomi (teatud tüüpi
vähk, mis haarab lümfisõlmi)
raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli
boorestrina).
Üks viaal 1 ml süstelahusega sisaldab 2,5 mg bortesomiibi.
Üks viaal 1,4 ml süstelahusega sisaldab 3,5 mg bortesomiibi.
Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süst).
Selge värvitu lahus pH-väärtusega 4,0…7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortezomib Accord monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud
liposomaalse doksorubitsiini
või deksametasooniga on näidustatud progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
keda on eelnevalt ravitud vähemalt 1 raviskeemi järgi ning kellele
on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortezomib Accord kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortezomib Accord kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni
ja talidomiidiga on
näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele
sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortezomib Accord kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga
on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakk-lümfoomiga
täiskasvanud patsientidel, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Bortezomib Accord’iga ravi peab alustama vähipatsientide ravi
kogemusega arsti järelevalve all, kuid
Bortezomib Accord’i tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete
kasutamise kogemusega
tervishoiutöötaja. Bortezomib Accord’i tohib ettevalmistada ainult
tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Annustamine progresseeruva hu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortesomiib

bortesomiib

ATC kanuni L01XX32

L01XX32

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Accord bortesomiib

Bortezomib Accord bortesomiib

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Accord