Bortezomib Accord

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

bortesomiib

Prieinama:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kodas:

L01XX32

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

bortezomib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastilised ained

Gydymo sritis:

Mitu müeloomit

Terapinės indikacijos:

Bortezomib Kokkuleppel, kui monotherapy või koos pegylated liposomal doxorubicin või deksametasooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on progresseeruv hulgimüeloom, kes on saanud vähemalt 1 enne ravi ja kes on juba läbinud või on sobimatud vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos melphalan ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes ei ole abikõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos deksametasooni või deksametasooni ja talidomiid, on näidustatud induktsiooni ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata hulgimüeloom, kes on kõlblikud suure annusega keemiaravi koos vereloome tüvirakkude siirdamine. Bortezomib Kokkuleppel koos rituksimabi, tsüklofosfamiid, doxorubicin ja prednisooni on näidustatud ravi täiskasvanud patsientidel, kellel on varem ravimata mantlit raku lümfoom, kes ei sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.

Produkto santrauka:

Revision: 13

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2015-07-20

Pakuotės lapelis

84
B. PAKENDI INFOLEHT
85
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML SÜSTELAHUS
bortesomiib (_bortezomibum_)
ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET
.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bortezomib Accord ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bortezomib Accord’i kasutamist
3.
Kuidas Bortezomib Accord’i kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bortezomib Accord’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BORTEZOMIB ACCORD JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bortezomib Accord sisaldab toimeainena bortesomiibi, nn proteasoomi
inhibiitorit. Proteasoomid
mängivad olulist rolli rakkude funktsiooni ja kasvu kontrollis.
Sekkudes nende funktsiooni, võib
bortesomiib hävitada vähirakke.
Bortezomib Accord’i kasutatakse hulgimüeloomi (luuüdikasvaja)
raviks üle 18-aastastel patsientidel:
-
eraldi või koos selliste ravimitega nagu pegüleeritud liposomaalne
doksorubitsiin või
deksametasoon, patsientidel, kelle haigus on pärast vähemalt üht
eelnevat ravi halvenenud
(progresseerunud) ning kellel vereloome tüvirakkude siirdamine ei
olnud edukas või kellele see
ei sobi.
-
kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga patsientidel, kelle
haigust ei ole eelnevalt ravitud
ja kellele ei sobi suurte annustega kemoteraapia koos vereloome
tüvirakkude siirdamisega.
-
kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni ja talidomiidiga
patsientidel, kellel
haigust ei ole eelnevalt ravitud, enne suurte annustega kemoteraapiat
ja vereloome tüvirakkude
siirdamist (induktsioonravi).
Bortezomib Accord’i kasutatakse mantelrakk-lümfoomi (teatud tüüpi
vähk, mis haarab lümfisõlmi)
raviks vähemalt 18-aastastel patsientidel kombi

Prekės savybės

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml süstelahus
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml süstelahust sisaldab 2,5 mg bortesomiibi (mannitooli
boorestrina).
Üks viaal 1 ml süstelahusega sisaldab 2,5 mg bortesomiibi.
Üks viaal 1,4 ml süstelahusega sisaldab 3,5 mg bortesomiibi.
Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml intravenoosset süstelahust 1 mg
bortesomiibi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstelahus (süst).
Selge värvitu lahus pH-väärtusega 4,0…7,0.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Bortezomib Accord monoteraapiana või kombinatsioonis pegüleeritud
liposomaalse doksorubitsiini
või deksametasooniga on näidustatud progresseeruva hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele,
keda on eelnevalt ravitud vähemalt 1 raviskeemi järgi ning kellele
on juba tehtud vereloome
tüvirakkude siirdamine või see on vastunäidustatud.
Bortezomib Accord kombinatsioonis melfalaani ja prednisooniga on
näidustatud eelnevalt ravimata
hulgimüeloomiga täiskasvanud patsientidele, kellele ei sobi suurte
annustega kemoteraapia koos
vereloome tüvirakkude siirdamisega.
Bortezomib Accord kombinatsioonis deksametasooniga või deksametasooni
ja talidomiidiga on
näidustatud induktsioonraviks eelnevalt ravimata hulgimüeloomiga
täiskasvanud patsientidele, kellele
sobib suurte annustega kemoteraapia koos vereloome tüvirakkude
siirdamisega.
Bortezomib Accord kombinatsioonis rituksimabi, tsüklofosfamiidi,
doksorubitsiini ja prednisooniga
on näidustatud raviks eelnevalt ravimata mantelrakk-lümfoomiga
täiskasvanud patsientidel, kellele ei
sobi vereloome tüvirakkude siirdamine.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Bortezomib Accord’iga ravi peab alustama vähipatsientide ravi
kogemusega arsti järelevalve all, kuid
Bortezomib Accord’i tohib manustada ka kemoterapeutiliste ainete
kasutamise kogemusega
tervishoiutöötaja. Bortezomib Accord’i tohib ettevalmistada ainult
tervishoiutöötaja (vt lõik 6.6).
Annustamine progresseeruva hu