Bortezomib Accord

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kicheki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-08-2015

Viambatanisho vya kazi:

bortezomib

Inapatikana kutoka:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC kanuni:

L01XX32

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Kundi la matibabu:

Antineoplastická činidla

Eneo la matibabu:

Mnohočetný myelom

Matibabu dalili:

Bortezomib Accord jako monoterapie nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high‑dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Accord v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 13

Idhini hali ya:

Autorizovaný

Idhini ya tarehe:

2015-07-20

Taarifa za kipeperushi

                                85
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
86
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Accord
používat
3.
Jak se Bortezomib Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bortezomib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BORTEZOMIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bortezomib Accord obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný
„proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a
růstu buňky. Bortezomib může ničit
nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib Accord se používá k léčbě mnohočetného myelomu
(nádorové onemocnění kostní dřeně)
u pacientů starších než 18 let:
-
Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s
dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje
(progreduje) po minimálně
jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních
kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednison u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkovou chemoterapii
s transplantací krevních kmenových buněk.
-
V kombinaci s l
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje
bortezomibum 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 1,4 ml injekčního roztoku obsahuje
bortezomibum 3,5 mg.
Po naředění obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý roztok s hodnotou pH 4,0–7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortezomib Accord je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem
nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným
myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu
a kteří již podstoupili transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace
vhodná.
Bortezomib Accord je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován
k léčbě dospělých pacientů
s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není
vhodná vysokodávková chemoterapie
s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib Accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s
dexamethasonem a thalidomidem
indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčeným mnohočetným myelomem, u
kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem
indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
lymfomem z plášťových buněk, u kterých
není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou onk
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bortezomib

bortezomib

ATC kanuni L01XX32

L01XX32

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Accord Healthcare S.L.U.

Accord Healthcare S.L.U.

INN (Jina la Kimataifa) bortezomib

bortezomib

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 14-06-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-08-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-03-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-03-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-03-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-08-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bortezomib Accord

Bortezomib Accord

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bortezomib Accord