Bortezomib Accord

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

bortezomib

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

L01XX32

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

bortezomib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastická činidla

Terapeuttinen alue:

Mnohočetný myelom

Käyttöaiheet:

Bortezomib Accord jako monoterapie nebo v kombinaci s pegylovaným liposomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň 1 předchozí léčbu a kteří již podstoupili nebo jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk. Bortezomib Accord v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro high‑dávky chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří jsou vysokodávková chemoterapie s transplantací hematopoetických kmenových buněk transplantace. Bortezomib Accord v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčenou mantle cell lymfomem, kteří jsou nevhodné pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 13

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-07-20

Pakkausseloste

85
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
86
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
BORTEZOMIB ACCORD 2,5 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK
bortezomibum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli možných
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Bortezomib Accord a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Bortezomib Accord
používat
3.
Jak se Bortezomib Accord používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Bortezomib Accord uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE BORTEZOMIB ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Bortezomib Accord obsahuje léčivou látku bortezomib, tak zvaný
„proteazomový inhibitor“.
Proteazomy hrají významnou roli v kontrole buněčné funkce a
růstu buňky. Bortezomib může ničit
nádorové buňky zásahem do jejich funkce.
Bortezomib Accord se používá k léčbě mnohočetného myelomu
(nádorové onemocnění kostní dřeně)
u pacientů starších než 18 let:
-
Samostatně nebo společně s pegylovaným liposomálním
doxorubicinem nebo s
dexamethasonem u nemocných, jejichž onemocnění se zhoršuje
(progreduje) po minimálně
jedné předchozí léčbě a u kterých transplantace krevních
kmenových buněk nebyla úspěšná
nebo není vhodná.
-
V kombinaci s léčivými přípravky obsahujícími melfalan a
prednison u pacientů, jejichž
onemocnění nebylo dosud léčeno a kteří nejsou vhodní pro
vysokodávkovou chemoterapii
s transplantací krevních kmenových buněk.
-
V kombinaci s l�

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Bortezomib Accord 2,5 mg/ml injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg (jako
mannitoli ester bortezomibi).
Jedna injekční lahvička s 1 ml injekčního roztoku obsahuje
bortezomibum 2,5 mg.
Jedna injekční lahvička s 1,4 ml injekčního roztoku obsahuje
bortezomibum 3,5 mg.
Po naředění obsahuje 1 ml intravenózního injekčního roztoku
bortezomibum 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce).
Čirý bezbarvý roztok s hodnotou pH 4,0–7,0.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Bortezomib Accord je v monoterapii nebo v kombinaci s pegylovaným
liposomálním doxorubicinem
nebo s dexamethasonem indikován k léčbě dospělých pacientů s
progresivním mnohočetným
myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu
a kteří již podstoupili transplantaci
hematopoetických kmenových buněk nebo u nichž není transplantace
vhodná.
Bortezomib Accord je v kombinaci s melfalanem a prednisonem indikován
k léčbě dospělých pacientů
s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, u kterých není
vhodná vysokodávková chemoterapie
s transplantací hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib Accord je v kombinaci s dexamethasonem nebo s
dexamethasonem a thalidomidem
indikován k indukční léčbě dospělých pacientů s dosud
neléčeným mnohočetným myelomem, u
kterých je vhodná vysokodávková chemoterapie s transplantací
hematopoetických kmenových buněk.
Bortezomib Accord je v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem,
doxorubicinem a prednisonem
indikován k léčbě dospělých pacientů s dosud neléčeným
lymfomem z plášťových buněk, u kterých
není vhodná transplantace hematopoetických kmenových buněk.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčba přípravkem Bortezomib Accord musí být zahájena pod
dohledem lékaře se zkušenostmi s
léčbou onk