Bortegaz

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

бортезомиб

Inapatikana kutoka:

GALENIKA AD BEOGRAD

ATC kanuni:

L01XG01

INN (Jina la Kimataifa):

bortezomib

Vitengo katika mfuko:

prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg

Dawa ya aina:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Viwandani na:

TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL, S.A.

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0039939

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2022-05-25

Taarifa za kipeperushi

1 od 18
UPUTSTVO ZA LEK
BORTEGAZ
®
; 3,5 MG; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU
BORTEZOMIB
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Bortegaz i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortegaz
3.
Kako se primenjuje lek Bortegaz
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Bortegaz
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 18
1. ŠTA JE LEK BORTEGAZ I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Bortegaz sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi
lekova koji se nazivaju inhibitori
proteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske
funkcije i rasta. Bortezomib može da ubije
maligne ćelije tako što ometa njihovu funkciju.
Lek Bortegaz se primenjuje za lečenje multiplog mijeloma (malignog
oboljenja koštane srži) kod osoba
starijih od 18 godina:
• samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim
doksorubicinom ili deksametazonom kod
pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon primanja
bar jedne prethodne terapije i kod kojih je
transplantacija koštane srži bila neuspešna ili kod kojih se
presađivanje koštane srži ne može izvršiti.
• zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa
multiplim mijelomom koji nisu prethodno
lečeni i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za
hemioterapiju uz transplantaciju
koštane srži.
• zajedno sa lekom deksamentazon ili sa deksametazonom i t

Tabia za bidhaa

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Bortegaz
®
; 3,5 mg; prašak za rastvor za injekciju
INN: bortezomib
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 3,5 mg
bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske
kiseline).
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5
mg bortezomiba.
Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1
mg bortezomiba.
Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za rastvor za injekciju.
Beo do skoro beo prašak ili kolač.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Bortegaz je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa
pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom
ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim
multiplim mijelomom koji su prethodno
završili bar jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena
transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su
nepodobni za nju.
Lek Bortegaz u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u
terapiji odraslih pacijenata
obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod
kojih se ne može primeniti visokodozna
hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Bortegaz u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i
talidomidom je indikovan za
indukcionu terapiju odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma
koji prethodno nisu lečeni a kod
kojih se može primeniti visokodozna hemoterapija sa transplantacijom
matičnih ćelija hematopoeze.
Lek Bortegaz u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom,
doksorubicinom i prednizonom je indikovan
za terapiju odraslih pacijenata obolelih od mantle ćelijskog limfoma
koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih
se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih
ćelija.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Lečenje lekom Bortegaz se mora započeti pod nadzorom lekara koji ima
iskustva u lečenju pacijenata sa
kancerom,
međutim lek Bortegaz može primeniti zdravstveni r