Country: Србија
Језик: Српски
Извор: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
бортезомиб
GALENIKA AD BEOGRAD
L01XG01
bortezomib
prašak za rastvor za injekciju; 3.5mg; bočica staklena, 1x3.5mg
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
TECNIMEDE SOCIEDADE TECNICO - MEDICINAL, S.A.
JKL: 0039939
REGISTRACIJA
2022-05-25
1 od 18 UPUTSTVO ZA LEK BORTEGAZ ® ; 3,5 MG; PRAŠAK ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU BORTEZOMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Bortegaz i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Bortegaz 3. Kako se primenjuje lek Bortegaz 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Bortegaz 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 18 1. ŠTA JE LEK BORTEGAZ I ČEMU JE NAMENJEN Lek Bortegaz sadrži aktivnu supstancu bortezomib i pripada grupi lekova koji se nazivaju inhibitori proteozoma. Proteozomi igraju važnu ulogu u kontroli ćelijske funkcije i rasta. Bortezomib može da ubije maligne ćelije tako što ometa njihovu funkciju. Lek Bortegaz se primenjuje za lečenje multiplog mijeloma (malignog oboljenja koštane srži) kod osoba starijih od 18 godina: • samostalno ili zajedno sa lekovima pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom kod pacijenata čija se bolest pogoršala (progredirala) nakon primanja bar jedne prethodne terapije i kod kojih je transplantacija koštane srži bila neuspešna ili kod kojih se presađivanje koštane srži ne može izvršiti. • zajedno sa lekovima melfalan i prednizon kod pacijenata sa multiplim mijelomom koji nisu prethodno lečeni i koji ne ispunjavaju uslove za primenu visokih doza lekova za hemioterapiju uz transplantaciju koštane srži. • zajedno sa lekom deksamentazon ili sa deksametazonom i t Прочитајте комплетан документ
1 od 31 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Bortegaz ® ; 3,5 mg; prašak za rastvor za injekciju INN: bortezomib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica praška za rastvor za injekciju sadrži 3,5 mg bortezomiba (u obliku estra manitola i boronske kiseline). Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za supkutanu injekciju sadrži 2,5 mg bortezomiba. Nakon rekonstitucije, 1 mL rastvora za intravensku injekciju sadrži 1 mg bortezomiba. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za rastvor za injekciju. Beo do skoro beo prašak ili kolač. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Bortegaz je indikovan kao monoterapija ili u kombinaciji sa pegilovanim lipozomalnim doksorubicinom ili deksametazonom za lečenje odraslih pacijenata sa progresivnim multiplim mijelomom koji su prethodno završili bar jedan terapijski protokol i kod kojih je izvršena transplantacija matičnih ćelija hematopoeze ili su nepodobni za nju. Lek Bortegaz u kombinaciji sa melfalanom i prednizonom, indikovan je u terapiji odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti visokodozna hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze. Lek Bortegaz u kombinaciji sa deksametazonom, ili sa deksametazonom i talidomidom je indikovan za indukcionu terapiju odraslih pacijenata obolelih od multiplog mijeloma koji prethodno nisu lečeni a kod kojih se može primeniti visokodozna hemoterapija sa transplantacijom matičnih ćelija hematopoeze. Lek Bortegaz u kombinaciji sa rituksimabom, ciklofosfamidom, doksorubicinom i prednizonom je indikovan za terapiju odraslih pacijenata obolelih od mantle ćelijskog limfoma koji prethodno nisu lečeni, a kod kojih se ne može primeniti transplantacija hematopoetskih matičnih ćelija. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Lečenje lekom Bortegaz se mora započeti pod nadzorom lekara koji ima iskustva u lečenju pacijenata sa kancerom, međutim lek Bortegaz može primeniti zdravstveni r Прочитајте комплетан документ