Boostrix Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert

Inapatikana kutoka:

EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)

Dawa fomu:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Tungo:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm

Njia ya uendeshaji:

Injektion tief intramuskulär

Idhini hali ya:

zugelassen

Idhini ya tarehe:

2021-05-25

Taarifa za kipeperushi

BZ-297129-01
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BOOSTRIX
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-,
Tetanus-
und
Pertussis
(azellulär,
aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff
(mit
reduziertem
Antigengehalt)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF
ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Geben Sie ihn nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix
erhalten/erhält?
3. Wie ist Boostrix anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Boostrix aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST BOOSTRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4.
Lebensjahr und bei Jugendlichen und
Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um
vor folgenden drei Erkrankungen
zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis
(Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt,
indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese
Erkrankungen aufbauen lässt.
•
DIPHTHERIE:
Die
Diphtherie
befällt
hauptsächlich
die
Atemwege
und
gelegentlich
die
Haut.
Im
Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege,
die starke Beschwerden
beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die
Bakterien setzen außerdem
ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar
zum Tod führen kann.
•
TETANUS (Wundstarrkrampf)

Tabia za bidhaa

1. FACHINFORMATION
BOOSTRIX
1
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
BOOSTRIX
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Diphtherie-,
Tetanus-
und
Pertussis
(azellulär,
aus
Komponenten)-Adsorbatimpfstoff
(mit
reduziertem
Antigengehalt)
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Dosis (0,5 ml) enthält:
Diphtherie-Toxoid
1
.............................................................mind. 2
Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf)
Tetanus-Toxoid
1
.................................................................mind.
20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf)
_Bordetella pertussis_-Antigene
Pertussis-Toxoid
1
........................................................................................................
8 Mikrogramm
Filamentöses Hämagglutinin
1
......................................................................................
8 Mikrogramm
Pertactin
1
..................................................................................................................
2,5 Mikrogramm
1
adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH)
3
) ...................................... 0,3 Milligramm Al
3+
und an Aluminiumphosphat (AlPO4)
.........................................................................
0,2 Milligramm Al
3+
Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des
Herstellungsprozesses verwendet
wird (siehe Abschnitt 4.3).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und
Pertussis bei Personen ab dem vollendeten
vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2).
Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen
Säuglingsalter nach mütterlicher
Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert (siehe Abschnitte
4.2, 4.6 und 5.1).
Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen
erfolgen.
4.2