Country: Немачка
Језик: Немачки
Извор: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Diphtherie-Toxoid, adsorbiert; Tetanus-Toxoid, adsorbiert; Pertussis-Toxoid, adsorbiert; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert; Pertactin, adsorbiert
EurimPharm Arzneimittel GmbH (8050167)
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Diphtherie-Toxoid, adsorbiert (30975) 2 Internationale Einheit; Tetanus-Toxoid, adsorbiert (30976) 20 Internationale Einheit; Pertussis-Toxoid, adsorbiert (30977) 8 Mikrogramm; Filamentöses Hämagglutinin aus Bordetella pertussis, adsorbiert (35496) 8 Mikrogramm; Pertactin, adsorbiert (35497) 2,5 Mikrogramm
Injektion tief intramuskulär
zugelassen
2021-05-25
BZ-297129-01 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BOOSTRIX Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE ODER IHR KIND DIESEN IMPFSTOFF ERHALTEN/ERHÄLT, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieser Impfstoff wurde Ihnen oder Ihrem Kind persönlich verschrieben. Geben Sie ihn nicht an Dritte weiter. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Boostrix und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Sie oder Ihr Kind Boostrix erhalten/erhält? 3. Wie ist Boostrix anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Boostrix aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BOOSTRIX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Boostrix ist ein Impfstoff, der bei Kindern ab dem vollendeten 4. Lebensjahr und bei Jugendlichen und Erwachsenen als Auffrischimpfung (Boosterimpfung) angewendet wird, um vor folgenden drei Erkrankungen zu schützen: Diphtherie, Tetanus (Wundstarrkrampf) und Pertussis (Keuchhusten). Der Impfstoff wirkt, indem er den Körper einen eigenen Schutz (Antikörper) gegen diese Erkrankungen aufbauen lässt. • DIPHTHERIE: Die Diphtherie befällt hauptsächlich die Atemwege und gelegentlich die Haut. Im Allgemeinen kommt es zu einer Entzündung mit Schwellung der Atemwege, die starke Beschwerden beim Atmen und in manchen Fällen auch Ersticken verursachen kann. Die Bakterien setzen außerdem ein Toxin (Gift) frei, das zu Nervenschäden, Herzproblemen und sogar zum Tod führen kann. • TETANUS (Wundstarrkrampf) Прочитајте комплетан документ
1. FACHINFORMATION BOOSTRIX 1 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS BOOSTRIX Injektionssuspension in einer Fertigspritze Diphtherie-, Tetanus- und Pertussis (azellulär, aus Komponenten)-Adsorbatimpfstoff (mit reduziertem Antigengehalt) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Dosis (0,5 ml) enthält: Diphtherie-Toxoid 1 .............................................................mind. 2 Internationale Einheiten (I.E.) (2,5 Lf) Tetanus-Toxoid 1 .................................................................mind. 20 Internationale Einheiten (I.E.) (5 Lf) _Bordetella pertussis_-Antigene Pertussis-Toxoid 1 ........................................................................................................ 8 Mikrogramm Filamentöses Hämagglutinin 1 ...................................................................................... 8 Mikrogramm Pertactin 1 .................................................................................................................. 2,5 Mikrogramm 1 adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (Al(OH) 3 ) ...................................... 0,3 Milligramm Al 3+ und an Aluminiumphosphat (AlPO4) ......................................................................... 0,2 Milligramm Al 3+ Der Impfstoff kann Spuren von Formaldehyd enthalten, das während des Herstellungsprozesses verwendet wird (siehe Abschnitt 4.3). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension in einer Fertigspritze Boostrix ist eine trübe, weiße Suspension. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Boostrix ist zur Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus und Pertussis bei Personen ab dem vollendeten vierten Lebensjahr indiziert (siehe Abschnitt 4.2). Boostrix ist außerdem zum passiven Schutz gegen Pertussis im frühen Säuglingsalter nach mütterlicher Immunisierung während der Schwangerschaft indiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.6 und 5.1). Die Anwendung von Boostrix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen. 4.2 Прочитајте комплетан документ