Nchi: Bosnia na Hezegovina
Lugha: Kroeshia
Chanzo: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)
ibandronska kiselina
MEDICOPHARMACIA d.o.o.
M05BA06
ibandronska kiselina
6 mg/6 mL
koncentrat za rastvor za infuziju
6 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg ibandronska kiselina (u obliku ibandronatnatrijum, monohidrata)
1 bočica (staklo tipa I sa zatvaračem od bromobutilne gume) sa 6 mL koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji
ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa
ATNAHS PHARMA UK LIMITED, Velika Britanija
Važeći
2016-01-14
1 UPUTSTVO ZA PACIJENTA BONDRONAT 6 mg/6 ml koncentrat za rastvor za infuziju Ibandronska kiselina Prije nego poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu uputu o lijeku, jer se u njoj nalaze za vas važne informacije. - Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna. - Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili svojoj medicinskoj sestri. - Ukoliko dođe do razvoja bilo kakvih nuspojava, razgovarajte sa svojim ljekarom, farmaceutom ili svojom medicinskom sestrom. To se odnosi i na bilo koje nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi o lijeku. Vidjeti dio 4. U ovoj uputi: 1. Šta je Bondronat i za šta se koristi 2. Šta treba da znate prije korištenja Bondronata 3. Kako koristiti Bondronat 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Bondronat 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 1. ŠTA JE BONDRONAT I ZA ŠTA SE KORISTI Aktivna tvar Bondronata je ibandronska kiselina. Ona pripada skupini lijekova koji se nazivaju bisfosfonati. Bondronat se primjenjuje kod odraslih osoba, a biće vam propisan ukoliko ste oboljeli od karcinoma dojke koji se proširio na kosti (to se naziva koštanim „metastazama“). Bondronat pomaže u sprječavanju preloma kostiju (fraktura). Bondronat pomaže u sprječavanju pojave ostalih problema koji se odnose na kosti, a koji mogu zahtijevati hirurški zahvat ili terapiju zračenjem. Bondronat se može propisati i ukoliko imate povišene razine kalcija u krvi uzrokovane tumorom. Bondronat djeluje tako da smanjuje količinu kalcija koja se gubi iz kostiju. To pomaže u zaustavljanju slabljenja vaših kostiju. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRIJE KORIŠTENJA BONDRONATA Ne uzimajte Bondronat: - ako ste alergični na ibandronsku kiselinu ili bilo koji drugi sastojak Bondronata, naveden u odjeljku 6; - ako imate ili ako ste u prošlosti imali nisku razinu kalcija u krvi. Nemojte uzimati ovaj lijek ako se bilo šta od gore navedenog odnosi na vas. Ukoliko niste sigurni, prije nego što počnete uzimati Bondronat, razgovarajte sa svojim ljekarom Soma hati kamili
1 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA BONDRONAT 6 mg/6 ml koncentrat za rastvor za infuziju Ibandronska kiselina 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sa 6 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg ibandronske kiseline (u obliku natrijevog, monohidrata) Pomoćne tvari: Za popis svih pomoćnih tvari vidjeti poglavlje 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bezbojni, bistri rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 Terapijske indikacije Bondronat je kod odraslih osoba indiciran za: - sprječavanje koštanih poremećaja (patološki prelomi, komplikacije na kostima koje zahtijevaju radioterapiju ili operaciju) u bolesnika s karcinomom dojke i koštanim metastazama - liječenje hiperkalcemije nastale kao posljedica tumora s metastazama ili bez njih 4.2 Doziranje i naČin davanja Liječenje Bondronatom smiju započeti samo ljekari s iskustvom u liječenju karcinoma. Doziranje Sprje_č_avanje koštanih poreme_ć_aja u bolesnika s karcinomom dojke i koštanim metastazama Preporučena doza za sprječavanje koštanih poremećaja u bolesnika s karcinomom dojke i koštanim metastazama iznosi 6 mg intravenskom injekcijom svake 3 - 4 sedmice. Dozu treba davati infuzijom u trajanju od barem 15 minuta . Kraće (15-minutno) vrijeme trajanja infuzije treba koristiti samo u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega ili s blagim oštećenjem bubrega. Nema dostupnih podataka koji bi karakterizirali primjenu kraćeg vremena trajanja infuzije u bolesnika s klirensom kreatinina nižim od 50 mL/min. Propisivači mogu pronaći preporuke za doziranje i primjenu u toj skupini bolesnika u poglavlju Bolesnici s ošte_ć_enjem bubrega (poglavlje 4.2). Lije_č_enje hiperkalcemije nastale zbog tumora Prije liječenja Bondronatom bolesnika treba odgovarajuće rehidrirati s 9 mg/mL (0,9%) otopine natrijevog hlorida. U obzir treba uzeti ozbiljnost hiperkalcemije i vrstu tumora. Općenito su bolesnicima s osteolitskim koštanim metastazama potrebne manje doze nego bolesnicima s humoralnom vrstom hiperkal Soma hati kamili