Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-05-2013

Viambatanisho vya kazi:

ibandronska kislina

Inapatikana kutoka:

Roche Registration Ltd.

ATC kanuni:

M05BA06

INN (Jina la Kimataifa):

ibandronic acid

Kundi la matibabu:

Zdravila za zdravljenje bolezni kosti

Eneo la matibabu:

Osteoporoza, postmenopavz

Matibabu dalili:

Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi z večjim tveganjem zloma. Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo dokazano,. Učinkovitost na femoralne-vrat zlomi ni bila ugotovljena.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2004-02-23

Taarifa za kipeperushi

                                9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZD
RAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET
EU/1/03/266/003 1 filmsko obložena tableta
EU/1/03/266/004 3 filmsko obložene tablete
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN I
ZDAJANJA ZDRAVILA
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bondenza 150 mg
34
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJN
EM TRAKU
PRETISNI OMOT
1.
IME ZDRAVILA
Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete
ibandronska kislina
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Roche Registration Ltd.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
35
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje
ibandronska kislina
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZD
RAVILNIH UČINKOVIN
Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline (v
obliki natrijevega monohidrata)
v 3 ml raztopine.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Zdravilo vsebuje tudi natrijev klorid, koncentrirano ocetno kislino
(ledocet), natrijev acetat trihidrat in
vodo za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za
uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
raztopina za injiciranje
1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla
4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo
Samo za intravensko uporabo
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGL
EDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POT
REBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČI
LNOSTI ZDRAVILA
1
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
1.
IME ZDRAVILA
Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline
(v obliki natrijevega monohidrata).
Pomožne snovi z znanim uč
inkom:
vsebuje 162,75 mg laktoze monohidrata (enakovredno 154,6 mg brezvodne
laktoze).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve, p
odolgovate oblike z oznako “BNVA” na eni
strani in “150” na drugi strani.
4.
KLINIČNI PODA
TKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s poveč
anim tveganjem za zlome (glejte
poglavje 5.1).
Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome,
učinkovitosti pri zlomih stegneničnega
vratu pa niso ugotovili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je ena 150-mg filmsko obložena tableta na mesec.
Tableto je priporočeno vzeti
na isti datum v mesecu.
Zdravilo Bondenza je treba vzeti zjutraj na prazen žel
odec (najmanj 6 ur brez obroka) in 1 uro pred
prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje
4.5), ali zaužitjem drugih
peroralnih zdravil ali dodatkov (vključno s kalcijem).
Če bolnik
odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno 150-mg tableto
zdravila Bondenza
naslednje jutro potem, ko se spomni, razen če je do naslednjega
načrtovanega odmerka manj kot 7 dni.
Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno
izbrani dan.
Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni, naj bolnik
počaka do tega odmerka in
nadaljuje jemanje ene tablete enkrat na mesec po prvotnem načrtu.
Bolnik ne sme vzeti dveh tablet v enem tednu.
Če vnos s hrano ni zadoste
n, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija, vitamina D ali obojega
(glejte
poglavje 4.4 in poglavje 4.5).
Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni
dolo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ibandronska kislina

ibandronska kislina

ATC kanuni M05BA06

M05BA06

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Roche Registration Ltd.

Roche Registration Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) ibandronic acid

ibandronic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-05-2013
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-05-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-05-2013
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-05-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bondenza ibandronska kislina ibandronic acid

Bondenza ibandronska kislina ibandronic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bondenza (previously Ibandronic Acid Roche)