Land: Den Europæiske Union
Sprog: slovensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
ibandronska kislina
Roche Registration Ltd.
M05BA06
ibandronic acid
Zdravila za zdravljenje bolezni kosti
Osteoporoza, postmenopavz
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi z večjim tveganjem zloma. Zmanjšanje tveganja za zlome vretenc je bilo dokazano,. Učinkovitost na femoralne-vrat zlomi ni bila ugotovljena.
Revision: 16
Umaknjeno
2004-02-23
9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZD RAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA ZA PROMET EU/1/03/266/003 1 filmsko obložena tableta EU/1/03/266/004 3 filmsko obložene tablete 13. ŠTEVILKA SERIJE Serija 14. NAČIN I ZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Bondenza 150 mg 34 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJN EM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Roche Registration Ltd. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 35 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Bondenza 3 mg raztopina za injiciranje ibandronska kislina 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZD RAVILNIH UČINKOVIN Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata) v 3 ml raztopine. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Zdravilo vsebuje tudi natrijev klorid, koncentrirano ocetno kislino (ledocet), natrijev acetat trihidrat in vodo za injekcije. Za nadaljnje informacije glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA raztopina za injiciranje 1 napolnjena injekcijska brizga + 1 injekcijska igla 4 napolnjene injekcijske brizge + 4 injekcijske igle 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo Samo za intravensko uporabo 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGL EDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POT REBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJ Læs hele dokumentet
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČI LNOSTI ZDRAVILA 1 Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 1. IME ZDRAVILA Bondenza 150 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena filmsko obložena tableta vsebuje 150 mg ibandronske kisline (v obliki natrijevega monohidrata). Pomožne snovi z znanim uč inkom: vsebuje 162,75 mg laktoze monohidrata (enakovredno 154,6 mg brezvodne laktoze). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Filmsko obložene tablete so bele do sivo bele barve, p odolgovate oblike z oznako “BNVA” na eni strani in “150” na drugi strani. 4. KLINIČNI PODA TKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje osteoporoze pri postmenopavznih ženskah s poveč anim tveganjem za zlome (glejte poglavje 5.1). Dokazano je bilo zmanjšanje tveganja za vretenčne zlome, učinkovitosti pri zlomih stegneničnega vratu pa niso ugotovili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek je ena 150-mg filmsko obložena tableta na mesec. Tableto je priporočeno vzeti na isti datum v mesecu. Zdravilo Bondenza je treba vzeti zjutraj na prazen žel odec (najmanj 6 ur brez obroka) in 1 uro pred prvim dnevnim obrokom hrane ali pijače, ki ni voda (glejte poglavje 4.5), ali zaužitjem drugih peroralnih zdravil ali dodatkov (vključno s kalcijem). Če bolnik odmerek izpusti, mu je treba svetovati, naj vzame eno 150-mg tableto zdravila Bondenza naslednje jutro potem, ko se spomni, razen če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni. Bolnik naj nadaljuje jemanje odmerka enkrat na mesec na prvotno izbrani dan. Če je do naslednjega načrtovanega odmerka manj kot 7 dni, naj bolnik počaka do tega odmerka in nadaljuje jemanje ene tablete enkrat na mesec po prvotnem načrtu. Bolnik ne sme vzeti dveh tablet v enem tednu. Če vnos s hrano ni zadoste n, morajo bolniki prejemati dodatke kalcija, vitamina D ali obojega (glejte poglavje 4.4 in poglavje 4.5). Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z difosfonati še ni dolo Læs hele dokumentet