Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-10-2020

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

Inapatikana kutoka:

CZ Veterinaria S.A.

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Immunologicals

Matibabu dalili:

SheepActive cijepljenja protiv virusa блютанга серотипа 8 kako bi se spriječilo вирусемии i smanjenje kliničkih znakova. Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze. CattleActive cijepljenja protiv virusa блютанга серотипа 8 kako bi se spriječilo вирусемии. Početak imuniteta: 31 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 7

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2011-04-14

Taarifa za kipeperushi

                                18/24
B. UPUTA O VMP
19/24
UPUTA O VMP:
BLUEVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Španjolska)
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BLUEVAC BTV Suspenzija za injekciju za goveda i ovce
3.
PODACI O DJELATNOJ(IM) TVARI(MA) I DRUGIM SASTOJCIMA
_ _
Svaki ml cjepiva sadržava:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Jedan od sljedećih serotipova inaktiviranog virusa bolesti plavog
jezika:
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
1
(BTV-1),
soj
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj
BTV-4/SPA-
1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
8
(BTV-8),
soj
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,1 mg
Tip soja koji će biti uključen u završni proizvod bit će odabran
na temelju epidemiološke situacije u
vrijeme proizvodnje i bit će naveden na etiketi.
Bijela ili ružičasto-bijela suspenzija.
_ _
_ _
4.
INDIKACIJA
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije*
izazvane virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1, ili 4, ili 8, te za smanjenje kliničkih znakova izazvanih
virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.
20/24
* Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml za serotipe 8 i 4 te pri 1,3
log10
TCID
50
/ml za serotip 1.
Početak imunosti:
21 dan nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja..
Trajanje imunosti:
1 godinu nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja..
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane
virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1 ili 4 ili 8.
* Ispod razine detekcije va
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1/24
DODATAK I.
SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA
2/24
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BLUEVAC BTV Suspenzija za injekciju za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml cjepiva sadržava:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Jedan od sljedećih serotipova inaktiviranog virusa bolesti plavog
jezika:
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
1
(BTV-1),
soj
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj
BTV-4/SPA-
1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
8
(BTV-8),
soj
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Tip soja koji će biti uključen u završni proizvod bit će odabran
na temelju epidemiološke situacije u
vrijeme proizvodnje i bit će naveden na etiketi.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije.
Bijela ili ružičasto-bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA UPOTREBU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* izazvane
virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1 ili 4 ili 8, i za smanjenje kliničkih znakova izazvanih
virusom bolesti plavog jezika serotip 8.
* Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml za serotipove 8 i 4 te pri
1,3 log10
TCID
50
/ml za serotip 1.
3/24
Početak imuniteta:
21 dan nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
1 godinu nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja..
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane
virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1 ili 4 ili 8.
* Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml za serotipove 8 i 4 te pri
1,3 log10
TCID
50
/ml za serotip 1.
Početak imunosti:
BTV, serotip 1: 28 dana nakon dovršetka programa osnovnog

                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo CZ Veterinaria S.A.

CZ Veterinaria S.A.

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus inactivated, serotype 8

bluetongue virus inactivated, serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 12-01-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-10-2020
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-10-2020
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-10-2020
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-10-2020

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Bluevac BTV bluetongue virus vaccine serotypes inactivated,

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)