Bluevac BTV (previously known as Bluevac BTV8)
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Κροατικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
27-10-2020
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
27-10-2020
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
27-10-2020
Δραστική ουσία:
bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]
Διαθέσιμο από:
CZ Veterinaria S.A.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
QI04AA02
INN (Διεθνής Όνομα):
bluetongue virus inactivated, serotype 8
Θεραπευτική ομάδα:
Sheep; Cattle
Θεραπευτική περιοχή:
Immunologicals
Θεραπευτικές ενδείξεις:
SheepActive cijepljenja protiv virusa блютанга серотипа 8 kako bi se spriječilo вирусемии i smanjenje kliničkih znakova. Početak imuniteta: 20 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze. CattleActive cijepljenja protiv virusa блютанга серотипа 8 kako bi se spriječilo вирусемии. Početak imuniteta: 31 dana nakon druge doze. Trajanje imuniteta: 1 godina nakon druge doze.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 7
Καθεστώς αδειοδότησης:
odobren
Ημερομηνία της άδειας:
2011-04-14
Φύλλο οδηγιών χρήσης
18/24
B. UPUTA O VMP
19/24
UPUTA O VMP:
BLUEVAC BTV SUSPENZIJA ZA INJEKCIJU ZA GOVEDA I OVCE
1.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I
NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE SERIJE
U PROMET, AKO SE RAZLIKUJU
Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač odgovoran za
puštanje serije
u promet:
_ _
CZ Veterinaria, S.A.
La Relva s/n - Torneiros
36410 Porriño (Španjolska)
2.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BLUEVAC BTV Suspenzija za injekciju za goveda i ovce
3.
PODACI O DJELATNOJ(IM) TVARI(MA) I DRUGIM SASTOJCIMA
_ _
Svaki ml cjepiva sadržava:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Jedan od sljedećih serotipova inaktiviranog virusa bolesti plavog
jezika:
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
1
(BTV-1),
soj
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj
BTV-4/SPA-
1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
8
(BTV-8),
soj
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,1 mg
Tip soja koji će biti uključen u završni proizvod bit će odabran
na temelju epidemiološke situacije u
vrijeme proizvodnje i bit će naveden na etiketi.
Bijela ili ružičasto-bijela suspenzija.
_ _
_ _
4.
INDIKACIJA
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije*
izazvane virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1, ili 4, ili 8, te za smanjenje kliničkih znakova izazvanih
virusom bolesti plavog jezika, serotip 8.
20/24
* Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml za serotipe 8 i 4 te pri 1,3
log10
TCID
50
/ml za serotip 1.
Početak imunosti:
21 dan nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja..
Trajanje imunosti:
1 godinu nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja..
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane
virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1 ili 4 ili 8.
* Ispod razine detekcije va
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1/24
DODATAK I.
SAŽETAK SVOJSTAVA PROIZVODA
2/24
1.
NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA
BLUEVAC BTV Suspenzija za injekciju za goveda i ovce
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki ml cjepiva sadržava:
DJELATNE TVARI:
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika (BTV)
Jedan od sljedećih serotipova inaktiviranog virusa bolesti plavog
jezika:
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
1
(BTV-1),
soj
BTV-
1/ALG/2006/01
≥ 22,60 µg/ml
Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 4 (BTV-4), soj
BTV-4/SPA-
1/2004
≥ 2,55 µg/ml
Inaktivirani
virus
bolesti
plavog
jezika,
serotip
8
(BTV-8),
soj
BTV8/BEL/2006/01
≥ 55,80 µg/ml
ADJUVANS:
Aluminijev hidroksid
6 mg
Pročišćeni saponin (Quil A)
0,05 mg
POMOĆNE TVARI:
Tiomersal
0,1 mg
Potpuni popis pomoćnih tvari pogledajte u poglavlju 6.1.
Tip soja koji će biti uključen u završni proizvod bit će odabran
na temelju epidemiološke situacije u
vrijeme proizvodnje i bit će naveden na etiketi.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Suspenzija za injekcije.
Bijela ili ružičasto-bijela suspenzija.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE ŽIVOTINJSKE VRSTE
Ovce i goveda.
4.2
INDIKACIJE ZA UPOTREBU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Ovce
Za aktivnu imunizaciju ovaca u cilju sprječavanja viremije* izazvane
virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1 ili 4 ili 8, i za smanjenje kliničkih znakova izazvanih
virusom bolesti plavog jezika serotip 8.
* Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml za serotipove 8 i 4 te pri
1,3 log10
TCID
50
/ml za serotip 1.
3/24
Početak imuniteta:
21 dan nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja.
Trajanje imuniteta:
1 godinu nakon dovršetka programa osnovnog cijepljenja..
Goveda
Za aktivnu imunizaciju goveda u cilju sprječavanja viremije* izazvane
virusom bolesti plavog jezika,
serotip 1 ili 4 ili 8.
* Ispod razine detekcije validiranom metodom RT-PCR pri 1 log10 TCID
50
/ml za serotipove 8 i 4 te pri
1,3 log10
TCID
50
/ml za serotip 1.
Početak imunosti:
BTV, serotip 1: 28 dana nakon dovršetka programa osnovnog
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
![bluetongue virus vaccine serotypes 1 or 4 or 8 [inactivated]](/web/img/edge.svg){kind=small}