Blitzima

Nchi: Serbia

Lugha: Kiserbia

Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Viambatanisho vya kazi:

rituksimab

Inapatikana kutoka:

OKTAL PHARMA DOO BEOGRAD

ATC kanuni:

L01XC02

INN (Jina la Kimataifa):

rituksimab

Kipimo:

500mg/50mL

Dawa fomu:

koncentrat za rastvor za infuziju

Vitengo katika mfuko:

koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL

Darasa:

SZ

Dawa ya aina:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Viwandani na:

NUVISAN GMBH

Bidhaa muhtasari:

JKL: 0014144

Idhini hali ya:

REGISTRACIJA

Idhini ya tarehe:

2018-10-29

Taarifa za kipeperushi

1 od 35
UPUTSTVO ZA LEK
BLITZIMA, 500 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU,
INN: rituksimab
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje
neželjene reakcije koja se kod Vas
javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte
informacije na kraju odeljka
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK JER ONO SADRŽI
INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS.
-
Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj
sestri.
-
Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju
iste znake bolesti kao i Vi.
-
Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem
lekaru ili medicinskoj sestri.
Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Blitzima i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Blitzima
3.
Kako se primenjuje lek Blitzima
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Blitzima
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 35
1.
ŠTA JE LEK BLITZIMA I ČEMU JE NAMENJEN
ŠTA JE LEK BLITZIMA
Lek Blitzima sadrži aktivnu supstancu rituksimab. To je vrsta
proteina, koja se zove monoklonsko
antitelo. Rituksimab se vezuje za vrstu belih krvnih zrnaca, B
limfocita. Kada se rituksimab veže za
površinu ove ćelije, on izaziva njenu smrt.
ZA ŠTA SE KORISTI LEK BLITZIMA
Blitzima se može koristiti za lečenje nekoliko različitih stanja
kod odraslih osoba. Vaš lekar Vam može
propisati lek Blitzima za lečenje:
A) NE-HODGKIN-OVOG LIMFOMA
To je oboljenje limfnog tkiva (deo imunskog sistema) koje utiče na B
limfocite.
Lek Blitzima se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim
lekovima u sklopu hemioterapije. Ukoliko
lek Blitzima deluje, može se koristiti kao kontinuirana terapija
tok

Tabia za bidhaa

1 / 37
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo
otkrivanje novih bezbednosnih
informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na
neželjene reakcije na ovaj lek. Za način
prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8.
1. IME LEKA
Blitzima, 500mg/50mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: rituksimab
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba.
Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba.
Rituksimab je himerno mišje/humano monoklonsko antitelo dobijeno
tehnologijom rekombinantne DNK,
koje predstavlja glikozilovani immunoglobulin sa konstantnim regionom
humanog IgG1 i mišjim
sekvencama varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Antitelo se
proizvodi u ćelijskoj kulturi sisara
_(Chinese hamster ovary)_ i prečišćava afinitetnom i
jonoizmenjivačkom hromatografijom uključujući
specifične postupke inaktivacije i uklanjanja i virusa.
Za
listu svih pomoćnih materija, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistar do opalescentan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Blitzima je indikovana za primenu kod odraslih u sledećim
indikacijama:
ne-Hodgkin-ov limfom (NHL)
Blitzima je indikovana za lečenje prethodno nelečenih pacijenata u
stadijumu III-IV folikularnog
limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom.
Blitzima je kao terapija održavanja indikovana za pacijente sa
folikularnim limfomom koji odgovaraju
na indukcionu terapiju.
Blitzima je indikovana kao monoterapija za lečenje pacijenata u
stadijumu III-IV folikularnog limfoma
koji su rezistentni na hemioterapiju ili su u fazi drugog ili još
poznijeg recidiva posle hemioterapije.
Blitzima je indikovana za lečenje pacijenata sa CD20 pozitivnim
difuznim ne-Hodgkin-ovim limfomom
krupnih B ćelija u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin,
vinkristin, prednizolon)
hemioterapijom.
Hronična limfocitna leukemija (HLL)
Blitzima u kombinaciji sa hemioterapijom je indikovana za lečenje
p