Země: Srbsko
Jazyk: srbština
Zdroj: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
rituksimab
OKTAL PHARMA DOO BEOGRAD
L01XC02
rituksimab
500mg/50mL
koncentrat za rastvor za infuziju
koncentrat za rastvor za infuziju; 500mg/50mL; bočica staklena, 1x50mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
NUVISAN GMBH
JKL: 0014144
REGISTRACIJA
2018-10-29
1 od 35 UPUTSTVO ZA LEK BLITZIMA, 500 MG/50 ML, KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU, INN: rituksimab ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Vi u tome možete da pomognete prijavljivanjem bilo koje neželjene reakcije koja se kod Vas javi. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija, pogledajte informacije na kraju odeljka PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. - Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili medicinskoj sestri. - Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. - Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo obratite se Vašem lekaru ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Blitzima i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Blitzima 3. Kako se primenjuje lek Blitzima 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Blitzima 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 35 1. ŠTA JE LEK BLITZIMA I ČEMU JE NAMENJEN ŠTA JE LEK BLITZIMA Lek Blitzima sadrži aktivnu supstancu rituksimab. To je vrsta proteina, koja se zove monoklonsko antitelo. Rituksimab se vezuje za vrstu belih krvnih zrnaca, B limfocita. Kada se rituksimab veže za površinu ove ćelije, on izaziva njenu smrt. ZA ŠTA SE KORISTI LEK BLITZIMA Blitzima se može koristiti za lečenje nekoliko različitih stanja kod odraslih osoba. Vaš lekar Vam može propisati lek Blitzima za lečenje: A) NE-HODGKIN-OVOG LIMFOMA To je oboljenje limfnog tkiva (deo imunskog sistema) koje utiče na B limfocite. Lek Blitzima se može koristiti sam ili u kombinaciji sa drugim lekovima u sklopu hemioterapije. Ukoliko lek Blitzima deluje, može se koristiti kao kontinuirana terapija tok Přečtěte si celý dokument
1 / 37 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA ▼ Ovaj lek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućava brzo otkrivanje novih bezbednosnih informacija. Zdravstveni radnici treba da prijave svaku sumnju na neželjene reakcije na ovaj lek. Za način prijavljivanja neželjenih reakcija videti odeljak 4.8. 1. IME LEKA Blitzima, 500mg/50mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: rituksimab 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 500 mg rituksimaba. Jedan mL koncentrata sadrži 10 mg rituksimaba. Rituksimab je himerno mišje/humano monoklonsko antitelo dobijeno tehnologijom rekombinantne DNK, koje predstavlja glikozilovani immunoglobulin sa konstantnim regionom humanog IgG1 i mišjim sekvencama varijabilnih regiona lakih i teških lanaca. Antitelo se proizvodi u ćelijskoj kulturi sisara _(Chinese hamster ovary)_ i prečišćava afinitetnom i jonoizmenjivačkom hromatografijom uključujući specifične postupke inaktivacije i uklanjanja i virusa. Za listu svih pomoćnih materija, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Bistar do opalescentan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Blitzima je indikovana za primenu kod odraslih u sledećim indikacijama: ne-Hodgkin-ov limfom (NHL) Blitzima je indikovana za lečenje prethodno nelečenih pacijenata u stadijumu III-IV folikularnog limfoma u kombinaciji sa hemioterapijom. Blitzima je kao terapija održavanja indikovana za pacijente sa folikularnim limfomom koji odgovaraju na indukcionu terapiju. Blitzima je indikovana kao monoterapija za lečenje pacijenata u stadijumu III-IV folikularnog limfoma koji su rezistentni na hemioterapiju ili su u fazi drugog ili još poznijeg recidiva posle hemioterapije. Blitzima je indikovana za lečenje pacijenata sa CD20 pozitivnim difuznim ne-Hodgkin-ovim limfomom krupnih B ćelija u kombinaciji sa CHOP (ciklofosfamid, doksorubicin, vinkristin, prednizolon) hemioterapijom. Hronična limfocitna leukemija (HLL) Blitzima u kombinaciji sa hemioterapijom je indikovana za lečenje p Přečtěte si celý dokument