Nchi: Uholanzi
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15000 IE/flacon
Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK
L01DC01
BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15000 IE/flacon
Poeder voor oplossing voor injectie
GEEN HULPSTOFFEN,
Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik, Intrapleuraal gebruik, Intratumoraal gebruik, Intraperitoneaal gebruik
Bleomycin
Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;
1900-01-01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BLEOMYCINE 15000 IU (PH. EUR.) EURECO-PHARMA, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE Bleomycinesulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT TOEGEDIEND WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Bleomycine 15000 IU Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BLEOMYCINE 15000 IU EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL gebruikt? Dit geneesmiddel bevat bleomycinesulfaat. Deze stof behoort tot een groep van geneesmiddelen die cytostatica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen tegen kanker die men soms ook chemotherapie noemt. Ze vallen kankercellen aan en voorkomen dat ze zich delen. Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker of radiotherapie. Het wordt gebruikt voor de behandeling van: • Kankers van hoofd en nek, baarmoeder en uitwendige geslachtsdelen • De ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen (kankers van de lymfeklieren) • Zaadbalkanker • Ophoping van vocht in de longen als gevolg van kanker 2. W ANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET MEN ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND? • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Mogelijke allergische reacties zijn: huiduitslag, jeuk, ademhalingsmoeilijkheden of zwelli Soma hati kamili
spc (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), powder for solution for injection National version: 03/2023 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL _ _ Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU (Ph. Eur.) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 10 ml bevat 15.000 IU (Ph. Eur.) bleomycinesulfaat. 1 mg drooggewicht aan poeder komt overeen met ten minste 1.500 IU (Ph. Eur.). 1 U (USP) komt overeen met 1.000 IU (Ph. Eur.). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder voor oplossing voor injectie. Koekje van wit of geelachtig wit poeder in een afgesloten injectieflacon. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES De toediening van bleomycine geschiedt vrijwel altijd in combinatie met andere cytostatica en/of radiotherapie. Bleomedac is bestemd voor de behandeling van: - Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, externe genitaliën en baarmoederhals. - Hodgkin-lymfoom. - Matig en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen. - Testiculaire kanker (seminoom en non-seminoom). - Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Waarschuwing _ De dosering voor alle therapeutische indicaties wordt gesteld in IU en niet in mg. Sommige ziekenhuisprotocollen kunnen 'mg' gebruiken in plaats van units (U of IU). Deze mg-waarde verwijst naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder, aangezien dit verschillende waarden zijn. Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in international units (IU) te gebruiken, zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante therapeutische indicaties. Let op: 1 mg drooggewicht poeder komt overeen met ten minste 1.500 IU (zie rubriek 2). Wij raden echter sterk aan om deze omrekening NIET TE GEBRUIKEN , omdat dit overdosering tot gevolg kan hebben vanwege de verschillen tussen mg activiteit en mg drooggewicht poeder. Dit geneesmiddel mag daarom alleen worden voorgeschreven in International Units (IU). spc ( Soma hati kamili