Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.) Eureco-Pharma, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15000 IE/flacon

Beschikbaar vanaf:

Eureco-Pharma B.V. Boelewerf 2 2987 VD RIDDERKERK

ATC-code:

L01DC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BLEOMYCINESULFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; BLEOMYCINE 15000 IE/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

GEEN HULPSTOFFEN,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik, Intraveneus gebruik, Intra-arterieel gebruik, Intrapleuraal gebruik, Intratumoraal gebruik, Intraperitoneaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bleomycin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: GEEN HULPSTOFFEN;

Autorisatie datum:

2014-01-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BLEOMYCINE 15000 IU (PH. EUR.) EURECO-PHARMA, POEDER VOOR OPLOSSING
VOOR INJECTIE
Bleomycinesulfaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
• Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
• Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
• Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Bleomycine 15000 IU Eureco-Pharma en waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
2. Wanneer mag dit middel niet worden toegediend of moet men er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS BLEOMYCINE 15000 IU EURECO-PHARMA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL gebruikt?
Dit geneesmiddel bevat bleomycinesulfaat. Deze stof behoort tot een
groep van geneesmiddelen die
cytostatica worden genoemd. Dit zijn geneesmiddelen tegen kanker die
men soms ook chemotherapie
noemt. Ze vallen kankercellen aan en voorkomen dat ze zich delen.
Bleomycine 15000 IU (Ph. Eur.)
Eureco-Pharma wordt gewoonlijk gebruikt in combinatie met andere
geneesmiddelen tegen kanker of
radiotherapie.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van:
• Kankers van hoofd en nek, baarmoeder en uitwendige geslachtsdelen
• De ziekte van Hodgkin en non-Hodgkin-lymfomen (kankers van de
lymfeklieren)
• Zaadbalkanker
• Ophoping van vocht in de longen als gevolg van kanker
2. W ANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND OF MOET MEN ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG DIT MIDDEL NIET WORDEN TOEGEDIEND?
• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6. Mogelijke allergische reacties zijn: huiduitslag, jeuk,
ademhalingsmoeilijkheden of zwelli

Productkenmerken

spc (NL) Bleomedac 15000 IU (Ph. Eur.), powder for solution for
injection
National version: 03/2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Bleomedac, poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU (Ph. Eur.)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén injectieflacon van 10 ml bevat 15.000 IU (Ph. Eur.)
bleomycinesulfaat.
1 mg drooggewicht aan poeder komt overeen met ten minste 1.500 IU (Ph.
Eur.).
1 U (USP) komt overeen met 1.000 IU (Ph. Eur.).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie.
Koekje van wit of geelachtig wit poeder in een afgesloten
injectieflacon.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De toediening van bleomycine geschiedt vrijwel altijd in combinatie
met andere cytostatica en/of
radiotherapie.
Bleomedac is bestemd voor de behandeling van:
-
Plaveiselcelcarcinoom van hoofd en hals, externe genitaliën en
baarmoederhals.
-
Hodgkin-lymfoom.
-
Matig en ernstig maligne non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen.
-
Testiculaire kanker (seminoom en non-seminoom).
-
Intrapleurale therapie van maligne pleurale effusie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Waarschuwing _
De dosering voor alle therapeutische indicaties wordt gesteld in IU en
niet in mg. Sommige
ziekenhuisprotocollen kunnen 'mg' gebruiken in plaats van units (U of
IU). Deze mg-waarde verwijst
naar mg activiteit en niet naar mg drooggewicht poeder, aangezien dit
verschillende waarden zijn.
Wij raden aan om deze dosering in mg te negeren en de dosering in
international units (IU) te
gebruiken, zoals beschreven in deze SmPC voor de relevante
therapeutische indicaties.
Let op: 1 mg drooggewicht poeder komt overeen met ten minste 1.500 IU
(zie rubriek 2). Wij raden
echter sterk aan om deze omrekening
NIET TE GEBRUIKEN
, omdat dit overdosering tot gevolg kan
hebben vanwege de verschillen tussen mg activiteit en mg drooggewicht
poeder. Dit geneesmiddel
mag daarom alleen worden voorgeschreven in International Units (IU).
spc (