Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiaisilandi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
belantamab mafodotin
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
L01XC39
belantamab mafodotin
Æxlishemjandi lyf
Mergæxli
Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.
Revision: 7
Leyfilegt
2020-08-25
26 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 27 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING BLENREP_ _100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN belantamab mafodotin Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um BLENREP og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota BLENREP 3. Hvernig nota á BLENREP 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á BLENREP 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM BLENREP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ BLENREP inniheldur virka efnið BELANTAMAB MAFODOTIN, einstofna mótefni sem tengt er við krabbameinshindrandi efni sem getur drepið mergæxlisfrumur. Einstofna mótefnið er prótein sem hefur verið hannað til finna mergæxliskrabbameinsfrumur í líkamanum og bindast þeim. Þegar einstofna mótefnið hefur fest sig við krabbameinsfrumurnar þá losnar krabbameinshindrandi efnið og drepur krabbameinsfrumurnar. BLENREP er notað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í beinmerg sem kallast mergæxli. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BLENREP _ _ EKKI MÁ NOTA BLENREP: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir belantamab mafodotini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6). LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM ef þú heldur að þetta eigi við um þig. VARNAÐ Soma hati kamili
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS BLENREP 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Eitt hettuglas með stofni inniheldur 100 mg af belantamab mafodotini. Eftir blöndun inniheldur lausnin 50 mg af belantamab mafodotini í hverjum ml. Belantamab mafodotin _ _ er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate) sem inniheldur belantamab, mannaðlagað einstofna IgG1k mótefni án fúkósa (afucosylated) sem er sértækt fyrir þroskunarmótefnavaka B-frumu (BCMA), framleitt með DNA raðbrigðatækni í spendýrafrumulínu (eggjastokkum kínverskra hamstra) sem er samtengd við maleimidocaproyl monomethyl auristatin F (mcMMAF). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn). Frostþurrkað hvítt eða gult duft. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR BLENREP _ _ er ætlað sem einlyfjameðferð við mergæxli hjá fullorðnum sjúklingum sem hafa fengið að minnsta kosti fjórar meðferðir áður og sjúkdómurinn hefur ekki svarað a.m.k.einum próteasómhemli, einu ónæmistemprandi lyfi eða einstofna mótefni gegn CD38, og sjúkdómur hefur versnað í síðustu meðferð. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknar með reynslu af meðferð mergæxla skulu hefja og hafa eftirlit með meðferð með BLENREP. Ráðlögð stuðningsmeðferð Sjúklingar skulu fara í augnskoðun (þ.m.t. mælingu á sjónskerpu og skoðun með raufarlampa) sem gerð er af augnlækni við upphaf meðferðar, fyrir meðferðarloturnar 3 sem fylgja í kjölfarið og eftir því sem við á klínískt meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4). Læknar skulu ráðleggja sjúkli Soma hati kamili