Blenrep

देश: यूरोपीय संघ

भाषा: आइसलैंडी

स्रोत: EMA (European Medicines Agency)

सक्रिय संघटक:

belantamab mafodotin

थमां उपलब्ध:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

ए.टी.सी कोड:

L01XC39

INN (इंटरनेशनल नाम):

belantamab mafodotin

चिकित्सीय समूह:

Æxlishemjandi lyf

चिकित्सीय क्षेत्र:

Mergæxli

चिकित्सीय संकेत:

Blenrep is indicated as monotherapy for the treatment of multiple myeloma in adult patients, who have received at least four prior therapies and whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and an anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on the last therapy.

उत्पाद समीक्षा:

Revision: 7

प्राधिकरण का दर्जा:

Leyfilegt

प्राधिकरण की तारीख:

2020-08-25

सूचना पत्रक

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
BLENREP_ _100 MG STOFN FYRIR INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
belantamab mafodotin
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um BLENREP og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota BLENREP
3.
Hvernig nota á BLENREP
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á BLENREP
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM BLENREP OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
BLENREP inniheldur virka efnið
BELANTAMAB MAFODOTIN,
einstofna mótefni sem tengt er við
krabbameinshindrandi efni sem getur drepið mergæxlisfrumur.
Einstofna mótefnið er prótein sem
hefur verið hannað til finna mergæxliskrabbameinsfrumur í
líkamanum og bindast þeim.
Þegar einstofna mótefnið hefur fest sig við krabbameinsfrumurnar
þá losnar krabbameinshindrandi
efnið og drepur krabbameinsfrumurnar.
BLENREP er notað til meðferðar hjá fullorðnum með krabbamein í
beinmerg sem kallast mergæxli.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA BLENREP
_ _
EKKI MÁ NOTA BLENREP:
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir belantamab mafodotini eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins
(talin upp í kafla 6).

LEITAÐU RÁÐA HJÁ LÆKNINUM
ef þú heldur að þetta eigi við um þig.
VARNAÐ

उत्पाद विशेषताएं

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
BLENREP 100 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Eitt hettuglas með stofni inniheldur 100 mg af belantamab mafodotini.
Eftir blöndun inniheldur lausnin 50 mg af belantamab mafodotini í
hverjum ml.
Belantamab mafodotin
_ _
er mótefni samtengt við lyf (antibody-drug conjugate) sem inniheldur
belantamab, mannaðlagað einstofna IgG1k mótefni án fúkósa
(afucosylated) sem er sértækt fyrir
þroskunarmótefnavaka B-frumu (BCMA), framleitt með DNA
raðbrigðatækni í spendýrafrumulínu
(eggjastokkum kínverskra hamstra) sem er samtengd við
maleimidocaproyl monomethyl auristatin F
(mcMMAF).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn (þykknisstofn).
Frostþurrkað hvítt eða gult duft.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
BLENREP
_ _
er ætlað sem einlyfjameðferð við mergæxli hjá fullorðnum
sjúklingum sem hafa fengið að
minnsta kosti fjórar meðferðir áður og sjúkdómurinn hefur ekki
svarað a.m.k.einum próteasómhemli,
einu ónæmistemprandi lyfi eða einstofna mótefni gegn CD38, og
sjúkdómur hefur versnað í síðustu
meðferð.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar með reynslu af meðferð mergæxla skulu hefja og hafa
eftirlit með meðferð með BLENREP.
Ráðlögð stuðningsmeðferð
Sjúklingar skulu fara í augnskoðun (þ.m.t. mælingu á sjónskerpu
og skoðun með raufarlampa) sem
gerð er af augnlækni við upphaf meðferðar, fyrir
meðferðarloturnar 3 sem fylgja í kjölfarið og eftir því
sem við á klínískt meðan á meðferð stendur (sjá kafla 4.4).
Læknar skulu ráðleggja sjúkli