Biograstim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

filgrastim

Inapatikana kutoka:

AbZ-Pharma GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Колониестимулирующие faktori

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Biograstim indiciran za smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i za smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacija koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Biograstim dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPC). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, produljena primjena Biograstim ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Biograstim je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC manji ili jednak 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

povučen

Idhini ya tarehe:

2008-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                56
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Biograstim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim
3.
Kako primjenjivati Biograstim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Biograstim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Informacije za samostalno injiciranje
8.
Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike
1.
ŠTO JE BIOGRASTIM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BIOGRASTIM
Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim. Filgrastim je protein
koji se proizvodi biotehnologijom u
bakteriji
_Escherichia coli_
. Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan
prirodnom
proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl.
granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF])
kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u
kojemu nastaju nove krvne stanice) na
veće stvaranje krvnih stanica, osobito određenih vrsta bijelih
stanica. Bijele su krvne stanice važne jer
pomažu tijelu u suzbijanju infekcija.
ZA ŠTO SE BIOGRASTIM KORISTI
Liječnik Vam je propisao Biograstim kako bi potaknuo Vaše tijelo na
veće stvaranje bijelih krvnih
stanica. Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati
Biograstim. Pr
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna
internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg)
filgrastima.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5
ml otopine za injekciju ili infuziju.
_ _
Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski čimbenik rasta
granulocitnih kolonija) proizveden je
tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji
_ Escherichia coli_
K802.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju ili infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i
smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe
citotoksičnom kemoterapijom (osim
kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za
skraćivanje trajanja neutropenije u
bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili
mijeloablacijsku terapiju, izloženih
povećanom riziku od produljene, teške neutropenije. Sigurnost i
djelotvornost primjene filgrastima
slične su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu
kemoterapiju.
Biograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica
periferne krvi (PBPC).
U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili
idiopatskom neutropenijom i
apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u
anamnezi, dugotrajna primjena Biograstim se koristi za povećanje
broja neutrofila i za smanjenje
incidencije i skraćivanje trajanja događaja povezanih s infekcijama.
Biograstim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN
1,0 x 10
9
/l ili manji) u bolesnika s
uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od
bakt
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrastim

filgrastim

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbZ-Pharma GmbH

AbZ-Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Biograstim filgrastim

Biograstim filgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Biograstim