Biograstim

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: kroatų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

filgrastim

Prieinama:

AbZ-Pharma GmbH

ATC kodas:

L03AA02

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

filgrastim

Farmakoterapinė grupė:

Колониестимулирующие faktori

Gydymo sritis:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Terapinės indikacijos:

Biograstim indiciran za smanjenje trajanja нейтропении i frekvencije фебрильной нейтропении kod pacijenata s utvrđenim цитотоксической kemoterapije na maligni tumori (osim kroničnog миелоидного leukemije i миелодиспластических sindromi), kao i za smanjenje trajanja нейтропении pacijenti koji primaju миелоаблативную terapiju s naknadnim transplantacija koštane srži se smatra rizičnim duge teške нейтропении. Sigurnost i učinkovitost filgrastima slične su kod odraslih i djece s citotoksičnim kemoterapijom. Biograstim dizajniran za mobilizaciju stanica prethodnika periferne krvi (PBPC). Kod bolesnika, djece i odraslih s teške urođene, ciklički ili idiopatskom нейтропении apsolutni broj neutrofila (ANC) 0. 5 x 109/l, a u prošlosti teških ili рецидивирующих infekcije, produljena primjena Biograstim ukazuje na povećanje neutrofila i smanjenje učestalosti i trajanja zaraznih događaja. Biograstim je indiciran za liječenje uporni нейтропения (ANC manji ili jednak 1. 0 x 109/l) u bolesnika s poodmakloj fazi HIV-infekcije za smanjenje rizika od bakterijske infekcije, kada su druge opcije za upravljanje нейтропения zagubljen.

Produkto santrauka:

Revision: 8

Autorizacija statusas:

povučen

Leidimo data:

2008-09-15

Pakuotės lapelis

56
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
57
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
BIOGRASTIM 30 MIU/0,5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
BIOGRASTIM 48 MIU/0,8 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU ILI INFUZIJU
filgrastim
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
_ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Biograstim i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Biograstim
3.
Kako primjenjivati Biograstim
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Biograstim
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
7.
Informacije za samostalno injiciranje
8.
Sljedeće informacije namijenjene su samo za zdravstvene djelatnike
1.
ŠTO JE BIOGRASTIM I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE BIOGRASTIM
Biograstim sadrži djelatnu tvar filgrastim. Filgrastim je protein
koji se proizvodi biotehnologijom u
bakteriji
_Escherichia coli_
. Pripada skupini proteina koji se nazivaju citokini i vrlo je sličan
prirodnom
proteinu (čimbenik rasta granulocitnih kolonija [engl.
granulocyte-colony stimulating factor, G-CSF])
kojeg stvara Vaše tijelo. Filgrastim potiče koštanu srž (tkivo u
kojemu nastaju nove krvne stanice) na
veće stvaranje krvnih stanica, osobito određenih vrsta bijelih
stanica. Bijele su krvne stanice važne jer
pomažu tijelu u suzbijanju infekcija.
ZA ŠTO SE BIOGRASTIM KORISTI
Liječnik Vam je propisao Biograstim kako bi potaknuo Vaše tijelo na
veće stvaranje bijelih krvnih
stanica. Liječnik će Vam objasniti zašto trebate uzimati
Biograstim. Pr

Prekės savybės

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Biograstim 30 MIU/0,5 ml otopina za injekciju ili infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml otopine za injekciju ili infuziju sadrži 60 milijuna
internacionalnih jedinica [MIU] (600 μg)
filgrastima.
Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 MIU (300 μg) filgrastima u 0,5
ml otopine za injekciju ili infuziju.
_ _
Filgrastim (rekombinantni metionil ljudski čimbenik rasta
granulocitnih kolonija) proizveden je
tehnologijom rekombinantne DNK u bakteriji
_ Escherichia coli_
K802.
_Pomoćna tvar s poznatim učinkom _
Jedan ml otopine sadrži 50 mg sorbitola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju ili infuziju.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Biograstim je indiciran za skraćivanje trajanja neutropenije i
smanjenje incidencije febrilne
neutropenije u bolesnika s malignim bolestima koji se liječe
citotoksičnom kemoterapijom (osim
kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičnih sindroma) i za
skraćivanje trajanja neutropenije u
bolesnika koji su prije presađivanja koštane srži primili
mijeloablacijsku terapiju, izloženih
povećanom riziku od produljene, teške neutropenije. Sigurnost i
djelotvornost primjene filgrastima
slične su u odraslih i u djece koja primaju citotoksičnu
kemoterapiju.
Biograstim je indiciran i za mobilizaciju progenitorskih stanica
periferne krvi (PBPC).
U bolesnika, djece i odraslih, s teškom kongenitalnom cikličkom ili
idiopatskom neutropenijom i
apsolutnim brojem neutrofila (ABN) ≤ 0,5 x 10
9
/l, kao i s teškim ili rekurentnim infekcijama u
anamnezi, dugotrajna primjena Biograstim se koristi za povećanje
broja neutrofila i za smanjenje
incidencije i skraćivanje trajanja događaja povezanih s infekcijama.
Biograstim je indiciran za liječenje perzistentne neutropenije (ABN
1,0 x 10
9
/l ili manji) u bolesnika s
uznapredovalom HIV-infekcijom, sa svrhom da se smanji rizik od
bakt