Biograstim

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
19-01-2017

Viambatanisho vya kazi:

filgrastim

Inapatikana kutoka:

AbZ-Pharma GmbH

ATC kanuni:

L03AA02

INN (Jina la Kimataifa):

filgrastim

Kundi la matibabu:

Колониестимулирующие czynniki

Eneo la matibabu:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Matibabu dalili:

Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû przeszczep szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Biograstim przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania Biograstim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Biograstim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2008-09-15

Taarifa za kipeperushi

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIOGRASTIM 30 MLN IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
BIOGRASTIM 48 MLN IU/0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
Filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Biograstim
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim
3.
Jak stosować lek Biograstim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biograstim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku
8.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
1.
CO TO JEST LEK BIOGRASTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST BIOGRASTIM
Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest
białkiem wytwarzanym w
biotechnologii przez bakterie zwane
_Escherichia coli_
. Biograstim należy do grupy białek zwanych
cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego
(czynnika pobudzającego wzrost
kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Filgrastym pobudza szpik kostny
(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby
krwinek, a zwłaszcza pewnego
rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę,
poni
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek międzynarodowych
[mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300

g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów) jest
wytwarzany przez szczep K802 bakterii
_Escherichia coli_
techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii u
pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem
szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. B
ezpieczeństwo i skuteczność
stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci
otrzymujących chemioterapię lekami
cytotoksycznymi.
Biograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych
krwi obwodowej (ang.
peripheral blood progenitor cells, PBPC).
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną
lub idiopatyczną neutropenią z
bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w
wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest w
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi filgrastim

filgrastim

ATC kanuni L03AA02

L03AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AbZ-Pharma GmbH

AbZ-Pharma GmbH

INN (Jina la Kimataifa) filgrastim

filgrastim

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 19-01-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 19-01-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 19-01-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 19-01-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Biograstim filgrastim

Biograstim filgrastim

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Biograstim