Biograstim

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
19-01-2017

Active ingredient:

filgrastim

Available from:

AbZ-Pharma GmbH

ATC code:

L03AA02

INN (International Name):

filgrastim

Therapeutic group:

Колониестимулирующие czynniki

Therapeutic area:

Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer

Therapeutic indications:

Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i częstotliwości gorączkowe neutropenii u pacjentów z zamontowanymi chemioterapii na nowotwory złośliwe (za wyjątkiem chroniczna myeloid białaczki i миелодиспластических zespołów), a także w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów, otrzymujących leczenie mieloablativnuû przeszczep szpiku kostnego jest zwiększone ryzyko długotrwałej ciężkiej neutropenii. Bezpieczeństwo i skuteczność filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię cytotoksyczną. Biograstim przeznaczony do mobilizacji komórek progenitorowych krwi obwodowej (PBPC). U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cyklicznej lub idiopatyczną neutropenią, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 0. 5 x 109/l, i w historii ciężkie lub nawracające infekcje, podczas długotrwałego stosowania Biograstim wskazuje na wzrost neutrofilów i zmniejszyć częstotliwość i czas trwania zakaźnych zdarzeń. Biograstim jest wskazany w leczeniu uporczywych neutropenii (ANC jest mniejsza lub równa 1. 0 x 109 / l) u pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV, w celu zmniejszenia ryzyka zakażeń bakteryjnych, gdy inne opcje leczenia neutropenii są nieodpowiednie.

Product summary:

Revision: 8

Authorization status:

Wycofane

Authorization date:

2008-09-15

Patient Information leaflet

                                58
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
59
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
BIOGRASTIM 30 MLN IU/0,5 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
BIOGRASTIM 48 MLN IU/0,8 ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ LUB INFUZJI
Filgrastym
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek Biograstim
i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Biograstim
3.
Jak stosować lek Biograstim
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Biograstim
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
7.
Informacje o samodzielnym podawaniu leku
8.
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
1.
CO TO JEST LEK BIOGRASTIM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST BIOGRASTIM
Biograstim zawiera substancję czynną filgrastym. Filgrastym jest
białkiem wytwarzanym w
biotechnologii przez bakterie zwane
_Escherichia coli_
. Biograstim należy do grupy białek zwanych
cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego
(czynnika pobudzającego wzrost
kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Filgrastym pobudza szpik kostny
(tkankę produkującą komórki krwi) do wytwarzania większej liczby
krwinek, a zwłaszcza pewnego
rodzaju krwinek białych. Białe ciałka krwi pełnią ważną rolę,
poni
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Biograstim 30 mln IU/0,5 mL roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy mL roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów
jednostek międzynarodowych
[mln IU] (600 µg) filgrastymu.
Każda ampułko-strzykawka zawiera 30 mln IU (300

g) filgrastymu w 0,5 mL roztworu do
wstrzykiwań lub infuzji.
Filgrastym (rekombinowany metionylowany ludzki czynnik wzrostu kolonii
granulocytów) jest
wytwarzany przez szczep K802 bakterii
_Escherichia coli_
techniką rekombinacji DNA.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każdy mL roztworu zawiera 50 mg sorbitolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji
Klarowny, bezbarwny roztwór.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Biograstim jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i
zmniejszenia częstości
występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących
chemioterapię lekami
cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z
wyjątkiem przewlekłej białaczki
szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia
czasu trwania neutropenii u
pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem
szpiku, u których
występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii. B
ezpieczeństwo i skuteczność
stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci
otrzymujących chemioterapię lekami
cytotoksycznymi.
Biograstim jest wskazany w celu mobilizacji komórek progenitorowych
krwi obwodowej (ang.
peripheral blood progenitor cells, PBPC).
U pacjentów, dzieci lub dorosłych z ciężką wrodzoną, cykliczną
lub idiopatyczną neutropenią z
bezwzględną liczbą neutrofilów (ANC) ≤ 0,5 x 10
9
/L oraz ciężkimi lub nawracającymi zakażeniami w
wywiadzie, przewlekłe podawanie preparatu Biograstim jest w
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient filgrastim

filgrastim

ATC code L03AA02

L03AA02

Marketed by AbZ-Pharma GmbH

AbZ-Pharma GmbH

INN (International Name) filgrastim

filgrastim

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report German 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report English 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report French 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 19-01-2017
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 19-01-2017
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 19-01-2017
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 19-01-2017

Search alerts related to this product

Alerts Biograstim filgrastim

Biograstim filgrastim

View documents history

Documents history Documents history

Biograstim