BindRen

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovenia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-04-2015

Viambatanisho vya kazi:

kolestilan

Inapatikana kutoka:

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

ATC kanuni:

V03AE

INN (Jina la Kimataifa):

colestilan

Kundi la matibabu:

Zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije

Eneo la matibabu:

Hiperfosfatemija

Matibabu dalili:

Zdravljenje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo 5. stopnje, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Umaknjeno

Idhini ya tarehe:

2013-01-21

Taarifa za kipeperushi

                                34
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House
69, Old Broad Street
London
EC2M 1QS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/804/006-010
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
_ _
BindRen 1 g tablete
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
35
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI – FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
1.
IME ZDRAVILA
_ _
BindRen 1 g filmsko obložene tablete
kolestilan
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
5.
DRUGI PODATKI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
36
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ZUNANJA ŠKATLA 2 G ZRNCA V VREČICAH
1.
IME ZDRAVILA
BindRen 2 g zrnca
kolestilan
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN
Ena vrečica vsebuje 2 g kolestilana.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
zrnca
30 vrečic
60 vrečic
90 vrečic
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
peroralna uporaba
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
37
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd.
Dashwood House
69, Old Broad Street
London
EC2M 1QS
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/12/804/0
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
BindRen 1 g filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g kolestilana.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta
Bela, ovalna, filmsko obložena tableta, dolga približno 20,2 mm in
široka približno 10,7 mm z
napisom »BINDREN« (z modrim črnilom) na eni strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo BindRen je indicirano za zdravljenje hiperfosfatatemije pri
odraslih bolnikih s kronično
boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali
peritonealni dializi.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je 6–9 g na dan (2–3 g trikrat na
dan).
Bolniki, ki so predhodno dobivali druge vezalce fosfatov, sedaj pa so
prešli na zdravilo BindRen, naj
začnejo z odmerkom 6–9 g na dan (2–3 g trikrat na dan).
_Titriranje odmerka _
Nadzirati je treba koncentracije fosforja v serumu. Če sprejemljiva
koncentracija fosforja v serumu ni
dosežena, se lahko odmerek zviša za 3 g na dan (1 g trikrat na dan)
v 2–3-tedenskih intervalih.
Največji dnevni odmerek zdravila BindRen, testiran v kliničnih
preskušanjih, je bil 15 g na dan (5 g
trikrat na dan).
_Posebne populacije _
_Starejši bolniki _
Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let,
so zelo omejene.
_Okvara ledvic _
Zdravilo BindRen je indicirano za uporabo pri bolnikih s kronično
boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje,
ki so na hemodializi ali peritonealni dializi. Podatki o uporabi
zdravila BindRen pri bolnikih pred
dializo niso na voljo.
Zdravilo nima veā dovoljenja za promet
3
_Hu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi kolestilan

kolestilan

ATC kanuni V03AE

V03AE

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mitsubishi Pharma Europe Ltd

Mitsubishi Pharma Europe Ltd

INN (Jina la Kimataifa) colestilan

colestilan

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 01-04-2015
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 01-04-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 01-04-2015
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 01-04-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari BindRen kolestilan colestilan

BindRen kolestilan colestilan

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

BindRen