Страна: Европейски съюз
Език: словенски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
kolestilan
Mitsubishi Pharma Europe Ltd
V03AE
colestilan
Zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije
Hiperfosfatemija
Zdravljenje hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih s kronično ledvično boleznijo 5. stopnje, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Revision: 2
Umaknjeno
2013-01-21
34 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House 69, Old Broad Street London EC2M 1QS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/804/006-010 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Serija 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI _ _ BindRen 1 g tablete Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 35 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOTI – FILMSKO OBLOŽENE TABLETE 1. IME ZDRAVILA _ _ BindRen 1 g filmsko obložene tablete kolestilan 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Serija 5. DRUGI PODATKI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 36 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA 2 G ZRNCA V VREČICAH 1. IME ZDRAVILA BindRen 2 g zrnca kolestilan 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena vrečica vsebuje 2 g kolestilana. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA zrnca 30 vrečic 60 vrečic 90 vrečic 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Pred uporabo preberite priloženo navodilo! peroralna uporaba 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 37 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Mitsubishi Tanabe Pharma Europe Ltd. Dashwood House 69, Old Broad Street London EC2M 1QS Velika Britanija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/12/804/0 Прочетете целия документ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA BindRen 1 g filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1 g kolestilana. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta Bela, ovalna, filmsko obložena tableta, dolga približno 20,2 mm in široka približno 10,7 mm z napisom »BINDREN« (z modrim črnilom) na eni strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo BindRen je indicirano za zdravljenje hiperfosfatatemije pri odraslih bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek je 6–9 g na dan (2–3 g trikrat na dan). Bolniki, ki so predhodno dobivali druge vezalce fosfatov, sedaj pa so prešli na zdravilo BindRen, naj začnejo z odmerkom 6–9 g na dan (2–3 g trikrat na dan). _Titriranje odmerka _ Nadzirati je treba koncentracije fosforja v serumu. Če sprejemljiva koncentracija fosforja v serumu ni dosežena, se lahko odmerek zviša za 3 g na dan (1 g trikrat na dan) v 2–3-tedenskih intervalih. Največji dnevni odmerek zdravila BindRen, testiran v kliničnih preskušanjih, je bil 15 g na dan (5 g trikrat na dan). _Posebne populacije _ _Starejši bolniki _ Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let, so zelo omejene. _Okvara ledvic _ Zdravilo BindRen je indicirano za uporabo pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (KBL) 5. stopnje, ki so na hemodializi ali peritonealni dializi. Podatki o uporabi zdravila BindRen pri bolnikih pred dializo niso na voljo. Zdravilo nima veā dovoljenja za promet 3 _Hu Прочетете целия документ