Bimervax
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kislovenia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa
(SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
05-04-2023
Viambatanisho vya kazi:
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Inapatikana kutoka:
Hipra Human Health S.L.
ATC kanuni:
J07BN
INN (Jina la Kimataifa):
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Kundi la matibabu:
Cepiva
Eneo la matibabu:
COVID-19 virus infection
Matibabu dalili:
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 2
Idhini hali ya:
Pooblaščeni
Idhini ya tarehe:
2023-03-30
Taarifa za kipeperushi
17
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
Po prvem prebodenju shranjujte pri temperaturi od 2–8 °C in ga
uporabite v 6 urah.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIJA
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/22/1709/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
_ _
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
_ _
_ _
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _
18
PC
SN
NN
19
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA VIALE
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
BIMERVAX emulzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom)
selvakovatein
i.m.
2.
POSTOPEK UPORABE
Intramuskularna uporaba
Vključiti kodo QR
Za več informacij skenirajte kodo ali obiščite
www.hipracovidvaccine.com.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
10 odmerkov po 0,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
Datum/čas, ko je treba cepivo zavreči:
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
BIMERVAX CEPIVO PROTI COVID-19 (REKOMBINANTNO, Z ADJUVANSOM)
selvakovatein
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
BIMERVAX emulzija za injiciranje
cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml.
En odmerek (0,5 ml) vsebuje 40 selvakovateina z adjuvansom SQBA.
Selvakovatein je rekombinantni fuzijski heterodimer receptorjeve
domene za vezavo (receptor binding
domain, RBD) proteina bodice virusa SARS-CoV-2 (seva B.1.351 in
B.1.1.7)*, pridobljen v celični
liniji ovarijev kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne
DNK z uporabo plazmidnega
ekspresijskega vektorja.
Adjuvans SQBA vsebuje na 0,5-mililitrski odmerek: skvalen (9,75 mg),
polisorbat 80 (1,18 mg),
sorbitan trioleat (1,18 mg), natrijev citrat (0,66 mg), citronsko
kislino (0,04 mg) in vodo za injekcije.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
emulzija za injiciranje (injekcija)
Bela homogena emulzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo BIMERVAX je indicirano kot poživitveno cepivo za aktivno
imunizacijo za preprečevanje
COVID-19 pri posameznikih, starih 16 let in več, ki so predhodno
prejeli mRNK cepivo proti
COVID-19 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
_ _
Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Posamezniki, stari 16 let in več_
Dati je treba en intramuskularni odmerek cepiva BIMERVAX. Med
predhodnim prejemom mRNK
cepiva in dajanjem cepiva BIMERVAX mora poteči vsaj 6 mesecev (glejte
poglavje 5.1).
_Starejša populacija _
Odmerka pri starejših osebah, starih ≥65 let, ni treba prilagajati.
3
_Pediatrična populacija _
Varnost in učinkovitost cepiva BIMERVAX pri otrocih in mladostnikih,
mlajših od 16
Soma hati kamili
