Negara: Uni Eropa
Bahasa: Sloven
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Cepiva
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
Pooblaščeni
2023-03-30
17 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Po prvem prebodenju shranjujte pri temperaturi od 2–8 °C in ga uporabite v 6 urah. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Hipra Human Health, S.L.U. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANIJA 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/22/1709/001 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA _ _ _ _ 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ 18 PC SN NN 19 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA VIALE 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE BIMERVAX emulzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom) selvakovatein i.m. 2. POSTOPEK UPORABE Intramuskularna uporaba Vključiti kodo QR Za več informacij skenirajte kodo ali obiščite www.hipracovidvaccine.com. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 10 odmerkov po 0,5 ml 6. DRUGI PODATKI Datum/čas, ko je treba cepivo zavreči: 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO BIMERVAX CEPIVO PROTI COVID-19 (REKOMBINANTNO, Z ADJUVANSOM) selvakovatein Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED CEPLJENJEM NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA Baca dokumen lengkapnya
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA BIMERVAX emulzija za injiciranje cepivo proti COVID-19 (rekombinantno, z adjuvansom) 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA To je večodmerna viala, ki vsebuje 10 odmerkov po 0,5 ml. En odmerek (0,5 ml) vsebuje 40 selvakovateina z adjuvansom SQBA. Selvakovatein je rekombinantni fuzijski heterodimer receptorjeve domene za vezavo (receptor binding domain, RBD) proteina bodice virusa SARS-CoV-2 (seva B.1.351 in B.1.1.7)*, pridobljen v celični liniji ovarijev kitajskega hrčka (CHO) s tehnologijo rekombinantne DNK z uporabo plazmidnega ekspresijskega vektorja. Adjuvans SQBA vsebuje na 0,5-mililitrski odmerek: skvalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitan trioleat (1,18 mg), natrijev citrat (0,66 mg), citronsko kislino (0,04 mg) in vodo za injekcije. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA emulzija za injiciranje (injekcija) Bela homogena emulzija. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Cepivo BIMERVAX je indicirano kot poživitveno cepivo za aktivno imunizacijo za preprečevanje COVID-19 pri posameznikih, starih 16 let in več, ki so predhodno prejeli mRNK cepivo proti COVID-19 (glejte poglavji 4.2 in 5.1). _ _ Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Posamezniki, stari 16 let in več_ Dati je treba en intramuskularni odmerek cepiva BIMERVAX. Med predhodnim prejemom mRNK cepiva in dajanjem cepiva BIMERVAX mora poteči vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 5.1). _Starejša populacija _ Odmerka pri starejših osebah, starih ≥65 let, ni treba prilagajati. 3 _Pediatrična populacija _ Varnost in učinkovitost cepiva BIMERVAX pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 Baca dokumen lengkapnya