Bimervax

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains

Inapatikana kutoka:

Hipra Human Health S.L.

ATC kanuni:

J07BN

INN (Jina la Kimataifa):

COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

vaccins

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

Erkende

Idhini ya tarehe:

2023-03-30

Taarifa za kipeperushi

20
B. BIJSLUITER
21
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
BIMERVAX
COVID-19-VACCIN (RECOMBINANT, GEADJUVANTEERD)
selvacovatein
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT, WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is BIMERVAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe wordt dit middel bewaard?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS BIMERVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
BIMERVAX is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt
door het SARS-CoV-2-
virus, te voorkomen.
BIMERVAX wordt gegeven aan personen van 16 jaar en ouder die eerder
een op mRNA gebaseerd
COVID-19-vaccin hebben gekregen.
Het vaccin stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het
lichaam) om specifieke
antilichamen aan te maken tegen het virus, wat bescherming biedt tegen
COVID-19. Geen van de
bestanddelen in dit vaccin kan COVID-19 veroorzaken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpl

Tabia za bidhaa

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
BIMERVAX emulsie voor injectie
COVID-19-vaccin (recombinant, geadjuvanteerd)
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dit is een flacon met meerdere doses die 10 doses van 0,5 ml bevat.
Eén dosis (0,5 ml) bevat 40 microgram selvacovatein, geadjuvanteerd
met SQBA.
Selvacovatein is een heterodimeer van het receptorbindend domein (
_receptor binding domain,_
RBD)
van recombinant spike-eiwit (S-eiwit) van twee SARS-CoV-2-virusstammen
(B.1.351 en B.1.1.7),
geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie met behulp van
een plasmide-
expressievector in een CHO-cellijn.
SQBA-adjuvans bevat per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg),
polysorbaat 80 (1,18 mg),
sorbitantrioleaat (1,18 mg), natriumcitraat (0,66 mg), citroenzuur
(0,04 mg) en water voor injecties.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie (injectie).
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BIMERVAX is geïndiceerd als booster voor actieve immunisatie om
COVID-19 te voorkomen bij
personen van 16 jaar en ouder die eerder een mRNA-COVID-19-vaccin
hebben gekregen (zie rubriek
4.2 en 5.1).
_ _
Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met officiële
aanbevelingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Personen van 16 jaar en ouder_
Een enkele intramusculaire dosis (0,5 ml) BIMERVAX moet worden
toegediend. Er moet een interval
zijn van ten minste 6 maanden tussen eerdere ontvangst van een
mRNA-vaccin en toediening van
BIMERVAX (zie rubriek 5.1).
_Ouderen _
Er is geen dosisaanpassing vereist bij personen ≥ 65 jaar.
_ _
3
_Pediatrische patiënten _
De veiligheid en werkzaamheid van