Страна: Европейский союз
Язык: голландский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
vaccins
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
Erkende
2023-03-30
20 B. BIJSLUITER 21 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER BIMERVAX COVID-19-VACCIN (RECOMBINANT, GEADJUVANTEERD) selvacovatein Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen door melding te maken van alle bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4 leest u hoe u dat kunt doen. LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT VACCIN KRIJGT, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is BIMERVAX en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt dit middel toegediend? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe wordt dit middel bewaard? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS BIMERVAX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? BIMERVAX is een vaccin dat wordt gebruikt om COVID-19, veroorzaakt door het SARS-CoV-2- virus, te voorkomen. BIMERVAX wordt gegeven aan personen van 16 jaar en ouder die eerder een op mRNA gebaseerd COVID-19-vaccin hebben gekregen. Het vaccin stimuleert het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) om specifieke antilichamen aan te maken tegen het virus, wat bescherming biedt tegen COVID-19. Geen van de bestanddelen in dit vaccin kan COVID-19 veroorzaken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? _ _ WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpl Прочитать полный документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen. 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL BIMERVAX emulsie voor injectie COVID-19-vaccin (recombinant, geadjuvanteerd) 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Dit is een flacon met meerdere doses die 10 doses van 0,5 ml bevat. Eén dosis (0,5 ml) bevat 40 microgram selvacovatein, geadjuvanteerd met SQBA. Selvacovatein is een heterodimeer van het receptorbindend domein ( _receptor binding domain,_ RBD) van recombinant spike-eiwit (S-eiwit) van twee SARS-CoV-2-virusstammen (B.1.351 en B.1.1.7), geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie met behulp van een plasmide- expressievector in een CHO-cellijn. SQBA-adjuvans bevat per dosis van 0,5 ml: squaleen (9,75 mg), polysorbaat 80 (1,18 mg), sorbitantrioleaat (1,18 mg), natriumcitraat (0,66 mg), citroenzuur (0,04 mg) en water voor injecties. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Emulsie voor injectie (injectie). Witte homogene emulsie. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES BIMERVAX is geïndiceerd als booster voor actieve immunisatie om COVID-19 te voorkomen bij personen van 16 jaar en ouder die eerder een mRNA-COVID-19-vaccin hebben gekregen (zie rubriek 4.2 en 5.1). _ _ Het gebruik van dit vaccin moet in overeenstemming zijn met officiële aanbevelingen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Personen van 16 jaar en ouder_ Een enkele intramusculaire dosis (0,5 ml) BIMERVAX moet worden toegediend. Er moet een interval zijn van ten minste 6 maanden tussen eerdere ontvangst van een mRNA-vaccin en toediening van BIMERVAX (zie rubriek 5.1). _Ouderen _ Er is geen dosisaanpassing vereist bij personen ≥ 65 jaar. _ _ 3 _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Прочитать полный документ