Nchi: Slovakia
Lugha: Kislovakia
Chanzo: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Olikla s.r.o., Česká republika
S01EE03
očné použitie
int opo 1x3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE)
Viazaný na lekársky predpis
64 - OPHTHALMOLOGICA
Bimatoprost
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-10-04
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/05468-PRE 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA BIMATOPROST OLIKLA 0,3 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY bimatoprost POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml 3. Ako používať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE BIMATOPROST OLIKLA 0,3 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je liek na liečbu glaukómu (zeleného zákalu). Patrí do skupiny liekov nazývaných prostamidy. Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očné kvapky sa používa na zníženie vysokého tlaku v oku. Liek sa môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi nazývanými betablokátory, ktoré taktiež znižujú tlak. Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje vnútro oka. Táto tekutina je neustále odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa tlak vo vnútri oka. Tento liek účinkuje zvýšením množstva odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa znižuje tlak vo vnútri oka. Ak nie je vysoký tlak znižovaný, m Soma hati kamili
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/05468-PRE 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očné roztokové kvapky 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu. Jedna kvapka obsahuje približne 9,3 mikrogramov bimatoprostu. Pomocné látky so známym účinkom: Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu. Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu sodného, čo zodpovedá 0,95 mg fosforečnanu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Očné roztokové kvapky. Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc. pH: 6,8 – 7,8 Osmolalita: 290 mOsm/kg 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme s otvoreným uhlom a očnej hypertenzii u dospelých (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia k betablokátorom). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí) jedenkrát denne, podaná večer. Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu účinku na znižovanie vnútroočného tlaku. _Pediatrická populácia_ Bezpečnosť a účinnosť bimatoprostu u detí vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené. _Porucha funkcie pečene a obličiek _ Bimatoprost sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať s opatrnosťou. U pacientov, ktorí v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie pečene alebo mali abnormálnu hladinu alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo základnej hodnoty bilirubínu, nemali očné kvapky bimatoprostu 0,3 mg/ml žiadne nežiaduce účinky na funkciu pečene počas 24 mesiacov. Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/05468-PRE 2 Sp Soma hati kamili