Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očné roztokové kvapky

Negara: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tersedia dari:

Olikla s.r.o., Česká republika

Kode ATC:

S01EE03

Rute administrasi :

očné použitie

Unit dalam paket:

int opo 1x3 ml (fľ.LDPE); int opo 3x3 ml (fľ.LDPE)

Jenis Resep:

Viazaný na lekársky predpis

Kelompok Terapi:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Area terapi:

Bimatoprost

Status otorisasi:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tanggal Otorisasi:

2018-10-04

Selebaran informasi

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/05468-PRE
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
BIMATOPROST OLIKLA 0,3 MG/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
bimatoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo
lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bimatoprost Olikla
0,3 mg/ml
3.
Ako používať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE BIMATOPROST OLIKLA 0,3 MG/ML A NA ČO SA POUŽÍVA
Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml je liek na liečbu glaukómu (zeleného
zákalu). Patrí do skupiny liekov
nazývaných prostamidy.
Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očné kvapky sa používa na zníženie
vysokého tlaku v oku. Liek sa
môže používať samostatne alebo s inými očnými liekmi
nazývanými betablokátory, ktoré taktiež
znižujú tlak.
Vaše oko obsahuje priehľadnú vodnatú tekutinu, ktorá vyživuje
vnútro oka. Táto tekutina je neustále
odvádzaná z oka a je nahradzovaná novou. Ak tekutina nemôže
dostatočne rýchlo odtekať, zvyšuje sa
tlak vo vnútri oka. Tento liek účinkuje zvýšením množstva
odvádzanej tekutiny. Týmto spôsobom sa
znižuje tlak vo vnútri oka. Ak nie je vysoký tlak znižovaný,
m�

Karakteristik produk

Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/05468-PRE
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Bimatoprost Olikla 0,3 mg/ml očné roztokové kvapky
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 0,3 mg bimatoprostu.
Jedna kvapka obsahuje približne 9,3 mikrogramov bimatoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jeden ml roztoku obsahuje 0,05 mg benzalkónium-chloridu.
Jeden ml roztoku obsahuje 2,68 mg heptahydrátu hydrogenfosforečnanu
sodného, čo zodpovedá
0,95 mg fosforečnanu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky.
Číry, bezfarebný roztok, bez viditeľných častíc.
pH: 6,8 – 7,8
Osmolalita: 290 mOsm/kg
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku pri chronickom glaukóme
s otvoreným uhlom a očnej
hypertenzii u dospelých (ako monoterapia alebo ako doplnková terapia
k betablokátorom).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je jedna kvapka do postihnutého oka (očí)
jedenkrát denne, podaná večer.
Dávkovanie jedenkrát denne sa nemá prekročiť, pretože
častejšie podávanie môže viesť k zoslabeniu
účinku na znižovanie vnútroočného tlaku.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť bimatoprostu u detí vo veku 0 až 18 rokov
neboli doteraz stanovené.
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Bimatoprost sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek
alebo stredne závažnou až závažnou
poruchou funkcie pečene, preto sa má u týchto pacientov používať
s opatrnosťou. U pacientov, ktorí
v minulosti prekonali mierne závažné ochorenie pečene alebo mali
abnormálnu hladinu
alanínaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST)
a/alebo základnej hodnoty bilirubínu,
nemali očné kvapky bimatoprostu 0,3 mg/ml žiadne nežiaduce
účinky na funkciu pečene počas
24 mesiacov.
Schválený text k rozhodnutiu o predĺžení, ev. č. 2022/05468-PRE
2
Sp�