Nchi: Estonia
Lugha: Kiestonia
Chanzo: Ravimiamet
bikalutamiid
Accord Healthcare B.V.
L02BB03
bikalutamiid
50mg 100TK; 50mg 30TK; 50mg 98TK; 50mg 20TK; 50mg 14TK; 50mg 84TK; 50mg 90TK; 50mg 28TK; 50mg 60TK
õhukese polümeerikattega tablett
R
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID bikalutamiid ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE , SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Bicalutamide Accord 50 mg ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Bicalutamide Accord 50 mg võtmist 3. Kuidas Bicalutamide Accord 50 mg võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Bicalutamide Accord 50 mg säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Bicalutamide Accord sisaldab ravimit, mida nimetatakse bikalutamiidiks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antiandrogeenideks. Need ravimid blokeerivad kehas meessuguhormooni androgeeni toimet. Üks androgeeni mõjudest on stimuleerida kasvaja kasvu. Antiandrogeenid pärsivad kasvaja kasvu. Seda ravimit kasutatakse eesnäärmevähi kasvu pärssimiseks ja elukvaliteedi parandamiseks (palliatiivne ravi). See ravim on ette nähtud ainult mitteoperatiivse metastaatilise eesnäärmevähiga meestele, kellel on munandid täielikult või osaliselt eemaldatud või kes kasutavad LHRH agonisti (ravimit, mis pärsib testosterooni moodustumist organismis). 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG VÕTMIST BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG EI TOHI VÕTTA - kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui te olete naine (sealhulgas rasedad ja imetavad naised); - kui te juba tarvitate tsisapriidi või teatud antihistamiinikume (terfenadiin või astemisool Soma hati kamili
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Bicalutamide Accord 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi. INN. _Bicalutamidum_ Teadaolevat toimet omavad a biained: üks tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid). Valge kuni valkjas ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud „B 50“ ja teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseeriva hormooni vabastajahormooni (LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine _Täiskasvanud mehed, sh eakad _ Üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas. Ravi bikalutamiidi 50 mg tablettidega tuleb alustada vähemalt 3 päeva enne ravi alustamist LHRH analoogiga või samaaegselt kirurgilise kastratsiooniga. _Lapsed _ Bikalutamiid on vastunäidustatud kasutamiseks lastel (vt lõik 4.3). _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist. Puuduvad kogemused bikalutamiidi kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini kliirens < 30 ml/min). _Maksakahjustus _ Kerge maksakahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist. Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel võib ravim organismi kumuleeruda. Teoreetiliselt võib sellisel juhul kaaluda 1 tableti manustamist ülepäeviti, kuid kogemus sellise annustamiskeemiga puudub (vt lõik 4.4). 4.3 VASTUNÄIDUSTUSED Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Kasutamine naistel, lastel ja noorukitel (vt lõik 4.6). Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine (vt lõik 4.5). 4.4 ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti range järelevalve all. Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult ma Soma hati kamili