BICALUTAMIDE ACCORD 50MG õhukese polümeerikattega tablett

Country: Էստոնիա

language: էստոներեն

source: Ravimiamet

active_ingredient:

bikalutamiid

MAH:

Accord Healthcare B.V.

ATC_code:

L02BB03

INN:

bikalutamiid

dosage:

50mg 100TK; 50mg 30TK; 50mg 98TK; 50mg 20TK; 50mg 14TK; 50mg 84TK; 50mg 90TK; 50mg 28TK; 50mg 60TK

pharmaceutical_form:

õhukese polümeerikattega tablett

prescription_type:

R

PIL

PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG, ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
bikalutamiid
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE
, SEST
SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Bicalutamide Accord 50 mg ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Bicalutamide Accord 50 mg võtmist
3.
Kuidas Bicalutamide Accord 50 mg võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Bicalutamide Accord 50 mg säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Bicalutamide Accord sisaldab ravimit, mida nimetatakse
bikalutamiidiks. See kuulub ravimite rühma,
mida nimetatakse antiandrogeenideks. Need ravimid blokeerivad kehas
meessuguhormooni androgeeni
toimet. Üks androgeeni mõjudest on stimuleerida kasvaja kasvu.
Antiandrogeenid pärsivad kasvaja kasvu.
Seda ravimit kasutatakse eesnäärmevähi kasvu pärssimiseks ja
elukvaliteedi parandamiseks (palliatiivne
ravi).
See ravim on ette nähtud ainult mitteoperatiivse metastaatilise
eesnäärmevähiga meestele, kellel on
munandid täielikult või osaliselt eemaldatud või kes kasutavad LHRH
agonisti (ravimit, mis pärsib
testosterooni moodustumist organismis).
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG VÕTMIST
BICALUTAMIDE ACCORD 50 MG EI TOHI VÕTTA
-
kui olete bikalutamiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
-
kui te olete naine (sealhulgas rasedad ja imetavad naised);
-
kui te juba tarvitate tsisapriidi või teatud antihistamiinikume
(terfenadiin või astemisool

SPC

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Bicalutamide Accord 50 mg, õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 50 mg bikalutamiidi.
INN.
_Bicalutamidum_
Teadaolevat toimet omavad a
biained: üks tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tabletid).
Valge kuni valkjas ümmargune, kaksikkumer, õhukese polümeerikattega
tablett, mille ühele küljele on
pressitud „B 50“ ja teine külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Kaugelearenenud eesnäärmevähi ravi kombinatsioonis luteiniseeriva
hormooni vabastajahormooni
(LHRH) analoogiga või kirurgilise kastratsiooniga.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud mehed, sh eakad _
Üks tablett (50 mg) üks kord ööpäevas.
Ravi bikalutamiidi 50 mg tablettidega tuleb alustada vähemalt 3
päeva enne ravi alustamist LHRH
analoogiga või samaaegselt kirurgilise kastratsiooniga.
_Lapsed _
Bikalutamiid on vastunäidustatud kasutamiseks lastel (vt lõik 4.3).
_Neerukahjustus _
Neerukahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist. Puuduvad
kogemused bikalutamiidi
kasutamise kohta raske neerukahjustusega patsientidel (kreatiniini
kliirens < 30 ml/min).
_Maksakahjustus _
Kerge maksakahjustusega patsiendid ei vaja annuse korrigeerimist.
Mõõduka kuni raske
maksakahjustusega patsientidel võib ravim organismi kumuleeruda.
Teoreetiliselt võib sellisel juhul
kaaluda 1 tableti manustamist ülepäeviti, kuid kogemus sellise
annustamiskeemiga puudub (vt lõik
4.4).
4.3
VASTUNÄIDUSTUSED
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes
abiainete suhtes.
Kasutamine naistel, lastel ja noorukitel (vt lõik 4.6).
Terfenadiini, astemisooli või tsisapriidi samaaegne manustamine (vt
lõik 4.5).
4.4
ERIHOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEL
Ravi alustamine peab toimuma spetsialisti range järelevalve all.
Bikalutamiid metaboliseerub ulatuslikult ma