Nchi: Austria
Lugha: Kijerumani
Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
STADA Arzneimittel GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
5 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Bicalutamid
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2008-09-25
1 Gebrauchsinformation: Information für Anwender Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten Wirkstoff: Bicalutamid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Bicalutamid STADA und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA beachten? 3. Wie ist Bicalutamid STADA einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid STADA aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Bicalutamid STADA und wofür wird es angewendet? Bicalutamid STADA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid enthält. Bicalutamid gehört zur Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken der Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone) entgegen. Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von nichtmetastasierendem Prostatakrebs angewendet, wenn Kastration oder andere Behandlungsarten nicht indiziert oder nicht annehmbar sind. Es kann zusammen mit Strahlentherapie oder operativer Entfernung der Prostata in frühen Behandlungsprogrammen angewendet werden. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA beachten? Bicalutamid STADA darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6). • wenn Sie bereits Terfenadin oder Ast Soma hati kamili
1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Filmtablette enthält 181,32 mg Lactose-Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtabletten. Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung „BCM 150“. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid 150 mg ist entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom und hohem Progressionsrisiko angezeigt (siehe Abschnitt 5.1). Bicalutamid 150 mg ist weiters indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen eine chirurgische Kastration oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder akzeptabel erachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG Männliche Erwachsene einschließlich ältere Personen 150 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich, die oral eingenommen wird. Kinder und Jugendliche Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt. Eingeschränkte Nierenfunktion Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Zur Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin- Clearance < 30 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt 4.4). Eingeschränkte Leberfunktion Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig. Eine erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Art der Anwendung Die Tabletten müssen im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden. Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 2 Jahre bzw. bis zur Progression der Erkrankung. 4.3 GEGENANZEIGEN 2 B Soma hati kamili