Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten

Land: Österreich

Sprache: Deutsch

Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Wirkstoff:

BICALUTAMID

Verfügbar ab:

STADA Arzneimittel GmbH

ATC-Code:

L02BB03

INN (Internationale Bezeichnung):

BICALUTAMIDE

Einheiten im Paket:

5 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,7 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,10 Stück (Blister), Laufzeit: 60 Monate,14 Stück (

Verschreibungstyp:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Therapiebereich:

Bicalutamid

Produktbesonderheiten:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Berechtigungsdatum:

2008-09-25

Gebrauchsinformation

1
Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Bicalutamid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
•
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Bicalutamid STADA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid STADA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid STADA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Bicalutamid STADA und wofür wird es angewendet?
Bicalutamid STADA ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Bicalutamid
enthält. Bicalutamid gehört zur
Gruppe der Antiandrogene. Antiandrogene wirken der Wirkung von
Androgenen (männliche
Sexualhormone) entgegen.
Bicalutamid wird bei erwachsenen Männern zur Behandlung von
nichtmetastasierendem
Prostatakrebs angewendet, wenn Kastration oder andere Behandlungsarten
nicht indiziert oder nicht
annehmbar sind.
Es kann zusammen mit Strahlentherapie oder operativer Entfernung der
Prostata in frühen
Behandlungsprogrammen angewendet werden.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid STADA beachten?
Bicalutamid STADA darf nicht eingenommen werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels
sind (siehe Abschnitt 6).
•
wenn Sie bereits Terfenadin oder Ast

Fachinformation

1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid STADA 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung
Jede Filmtablette enthält 181,32 mg Lactose-Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtabletten.
Weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten mit einseitiger Prägung „BCM
150“.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid 150 mg ist entweder als alleinige Therapie oder adjuvant
zu radikaler Prostatektomie oder
Strahlentherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem
Prostatakarzinom und hohem
Progressionsrisiko angezeigt (siehe Abschnitt 5.1).
Bicalutamid 150 mg ist weiters indiziert zur Behandlung von Patienten
mit lokal fortgeschrittenem,
nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen eine chirurgische
Kastration oder eine andere
medizinische Intervention nicht als geeignet oder akzeptabel erachtet
werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Männliche Erwachsene einschließlich ältere Personen
150 mg (1 Filmtablette) 1-mal täglich, die oral eingenommen wird.
Kinder und Jugendliche
Bicalutamid ist bei Kindern und Jugendlichen nicht angezeigt.
Eingeschränkte Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Zur
Anwendung von Bicalutamid bei Patienten mit stark eingeschränkter
Nierenfunktion (Kreatinin-
Clearance < 30 ml/min) liegen keine Erfahrungen vor (siehe Abschnitt
4.4).
Eingeschränkte Leberfunktion
Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion ist keine
Dosisanpassung notwendig. Eine
erhöhte Kumulation kann bei Patienten mit mäßiger bis schwerer
Leberfunktionsstörung auftreten
(siehe Abschnitt 4.4).
Art der Anwendung
Die Tabletten müssen im Ganzen mit Flüssigkeit eingenommen werden.
Die Mindestbehandlungsdauer beträgt 2 Jahre bzw. bis zur Progression
der Erkrankung.
4.3
GEGENANZEIGEN
2
B