Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten

Nchi: Austria

Lugha: Kijerumani

Chanzo: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Viambatanisho vya kazi:

BICALUTAMID

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Austria GmbH

ATC kanuni:

L02BB03

INN (Jina la Kimataifa):

BICALUTAMIDE

Dawa ya aina:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

Bidhaa muhtasari:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Idhini ya tarehe:

2012-02-23

Taarifa za kipeperushi

/Version: 4
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Bicalutamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie
Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Bicalutamid Kabi 150 mg und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg beachten?
3.
Wie ist Bicalutamid Kabi 150 mg einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Bicalutamid Kabi 150 mg aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST BICALUTAMID KABI 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten (in der Packungsbeilage künftig
Bicalutamid 150 mg genannt)
beinhaltet einen Arzneistoff namens Bicalutamid. Dieser ist ein
Wirkstoff aus der Gruppe der
„Antiandrogene“. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen
(männliche Sexualhormone).

Das Arzneimittel wird verwendet um Prostatakrebs zu behandeln.

Es entfaltet seine Wirkung durch Blockieren der Effekte von
männlichen Hormonen, wie zum
Beispiel Testosteron.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID KABI 150 MG BEACHTEN?
BICALUTAMID KABI 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6.
genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
-
bei gleichzeitiger Anwendung

Tabia za bidhaa

/Version: 4
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 150 mg Filmtablette
enthält 266,79 mg Lactose-
Monohydrat.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der
Prägung „DB04“ auf der einen Seite,
die andere Seite hat keine Prägung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Bicalutamid Kabi 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal
fortgeschrittenem Prostatakarzinom
mit hohem Progressionsrisiko entweder als alleinige Therapie oder
adjuvant zu radikaler
Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1).
Bicalutamid Kabi 150 mg ist weiters indiziert zur Behandlung von
Patienten mit lokal
fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen
eine chirurgische Kastration
oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder
akzeptabel erachtet werden.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Erwachsene Männer einschließlich älterer Männer: Die Dosis
beträgt eine 150 mg – Tablette einmal
täglich, die oral eingenommen wird.
Bicalutamid Kabi 150 mg Tabletten sollte ohne Unterbrechung mindestens
2 Jahre oder bis zum
Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden.
Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit
Nierenfunktionsstörung ist nicht
erforderlich.
Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter
Leberfunktionsstörung ist nicht
erforderlich.
Das
Arzneimittel
kann
bei
Patienten
mit
mittelschwerer
bis
schwerer
Leberfunktionsstörung verstärkt akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4).
4.3
GEGENANZEIGEN
Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe
Abschnitt 4.6).
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt
6.1 genannten sons