Valsts: Austrija
Valoda: vācu
Klimata pārmaiņas: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
BICALUTAMID
Fresenius Kabi Austria GmbH
L02BB03
BICALUTAMIDE
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2012-02-23
/Version: 4 1 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER BICALUTAMID KABI 150 MG FILMTABLETTEN Wirkstoff: Bicalutamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Bicalutamid Kabi 150 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Bicalutamid Kabi 150 mg beachten? 3. Wie ist Bicalutamid Kabi 150 mg einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Bicalutamid Kabi 150 mg aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST BICALUTAMID KABI 150 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten (in der Packungsbeilage künftig Bicalutamid 150 mg genannt) beinhaltet einen Arzneistoff namens Bicalutamid. Dieser ist ein Wirkstoff aus der Gruppe der „Antiandrogene“. Antiandrogene hemmen die Wirkung von Androgenen (männliche Sexualhormone). Das Arzneimittel wird verwendet um Prostatakrebs zu behandeln. Es entfaltet seine Wirkung durch Blockieren der Effekte von männlichen Hormonen, wie zum Beispiel Testosteron. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON BICALUTAMID KABI 150 MG BEACHTEN? BICALUTAMID KABI 150 MG DARF NICHT EINGENOMMEN WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Bicalutamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - bei gleichzeitiger Anwendung Izlasiet visu dokumentu
/Version: 4 1 ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Bicalutamid Kabi 150 mg Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 150 mg Bicalutamid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 150 mg Filmtablette enthält 266,79 mg Lactose- Monohydrat. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Weiße bis cremefarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „DB04“ auf der einen Seite, die andere Seite hat keine Prägung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Bicalutamid Kabi 150 mg Tabletten werden bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Prostatakarzinom mit hohem Progressionsrisiko entweder als alleinige Therapie oder adjuvant zu radikaler Prostatektomie oder Strahlentherapie angewendet (siehe Abschnitt 5.1). Bicalutamid Kabi 150 mg ist weiters indiziert zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem, nicht-metastasierendem Prostatakarzinom, bei denen eine chirurgische Kastration oder eine andere medizinische Intervention nicht als geeignet oder akzeptabel erachtet werden. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Erwachsene Männer einschließlich älterer Männer: Die Dosis beträgt eine 150 mg – Tablette einmal täglich, die oral eingenommen wird. Bicalutamid Kabi 150 mg Tabletten sollte ohne Unterbrechung mindestens 2 Jahre oder bis zum Auftreten einer Progression der Erkrankung eingenommen werden. Nierenfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Leberfunktionsstörung: Eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist nicht erforderlich. Das Arzneimittel kann bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberfunktionsstörung verstärkt akkumulieren (siehe Abschnitt 4.4). 4.3 GEGENANZEIGEN Bicalutamid ist bei Frauen und Kindern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.6). Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sons Izlasiet visu dokumentu